BS EN ISO 13485:2003
医療機器、品質管理システム、管理要件

規格番号

BS EN ISO 13485:2003

制定年

2003

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2012-03

に置き換えられる

BS EN ISO 13485:2012

最新版

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

範囲

この国際規格は、組織が顧客要件と医療機器および関連サービスに適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を証明する必要がある品質管理システムの要件を指定します。 この国際規格の主な目的は、品質管理システムに関する医療機器規制要件の調和を促進することです。 その結果、医療機器に対する特定の要件がいくつか含まれており、規制要件として適切ではない ISO 9001 の要件の一部が除外されています。 これらの除外事項のため、品質管理システムがこの国際規格に準拠している組織は、その品質管理システムが ISO 9001 のすべての要件に準拠していない限り、ISO 9001 への準拠を主張することはできません。 ISO 13485:2003 のすべての要件は、医療機器を提供する組織に固有のものです。 組織の種類や規模に関係なく。 規制要件により設計および開発管理の除外が許可されている場合、これを品質管理システムからの除外の正当化として使用できます。 これらの規制は、品質管理システムで対処される代替の取り決めを提供することができます。 ISO 13485:2003 への準拠の主張が設計および開発管理の除外を反映していることを確認するのは組織の責任です。 品質管理システムが適用される医療機器の性質により、ISO 13485:2003 の第 7 項の要件が適用されない場合、組織はそのような要件を含める必要はありません。 (s) 品質管理システムにある。 ISO 13485:2003 で要求されるプロセスは、医療機器に適用されますが、組織によって実行されないものであり、組織の責任であり、組織の品質管理システムで説明されます。

BS EN ISO 13485:2003 発売履歴

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、管理要件
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理要件
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
• 1997 BS EN 46001:1997 医療機器のメンテナンスのためのEN ISO 9001の適用仕様