BS EN ISO 13485:2001
品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。

規格番号

BS EN ISO 13485:2001

制定年

2001

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2003-07

に置き換えられる

BS EN ISO 13485:2003

最新版

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

交換する

BS EN 46001:1997 Replaces BS EN 46001:1997 which remains current.

範囲

BS EN ISO 9001:1994 と併せてお読みください

BS EN ISO 13485:2001 発売履歴

• 1970 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 医療機器、品質管理システム、管理要件
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理要件
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。
• 1997 BS EN 46001:1997 医療機器のメンテナンスのためのEN ISO 9001の適用仕様

BS EN ISO 13485:2001 品質システム、医療機器、ISO 9001 アプリケーションの特定の要件。 は BS EN 46001:1997 医療機器のメンテナンスのためのEN ISO 9001の適用仕様 から変更されます。