ISO 21534:2007 非アクティブ外科用インプラント関節置換インプラント特別な要件規格と仕様

範囲: この国際規格は、全関節置換術および部分関節置換術のインプラント、人工靱帯および骨セメント（以下、インプラントと呼びます）に関する特定の要件を指定しています。この国際規格では、人工靱帯およびそれに関連する固定装置は「インプラント」という用語に含まれます。これは、意図された性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を指定します。この国際規格への適合性を証明するために必要なテストの一部は、レベル 3 規格に含まれているか、参照されています。

ISO 21534:2007 規範的参照

ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査パート 1: 一般要件
ISO 14242-2 外科用インプラント人工股関節の総摩耗パート 2: 測定方法*， 2016-09-01 更新するには
ISO 14243-2 外科用インプラント人工膝関節の全体的な磨耗パート 2: 測定方法*， 2016-09-01 更新するには
ISO 14630 非アクティブ外科インプラント一般要件*， 2012-12-01 更新するには
ISO 14879-1 外科用インプラント - 人工膝関節 - パート 1: 膝脛骨トレイの耐久特性の決定*， 2020-07-20 更新するには
ISO 4287 幾何製品仕様 (GPS) — 表面仕上げ: プロファイル法 — 表面仕上げの用語、定義およびパラメータ — 修正 2: 。
ISO 7206-4 タバコ煙凝縮液中のアルカロイドを分光測定する方法修正 1*， 2010-01-01 更新するには
ISO 7206-8 外科用インプラント部分的および全体的な股関節プロテーゼパート 8: トルクが加えられた場合のステム付き大腿骨コンポーネントの疲労性能の測定。