YY/T 0615.2-2007
「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件 (英語版)

規格番号

YY/T 0615.2-2007

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2007

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0615.2-2007

範囲

YY/T 0615 のこの部分では、「滅菌」とラベル付けされた滅菌処理された医療機器の要件を指定します。 注: 医療機器には、確認された滅菌プロセスが使用されている場合にのみ「滅菌」とラベルを付けることができます。 YY/T 0567 は、無菌処理の確認と日常的な管理を規定しています。

YY/T 0615.2-2007 規範的参照

• GB 18278 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
• GB 18279 ヘルスケア製品滅菌のためのエチレンオキシド医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理要件*， 2023-09-08 更新するには
• GB 18280 ヘルスケア製品の放射線滅菌の滅菌確認および日常管理要件
• GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
• ISO 14160:1998 液体化学滅菌剤を使用した、動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌の確認と日常管理
• ISO 14937:2000 ヘルスケア製品用の滅菌剤の特性と、医療機器滅菌の開発、検証、およびプロセス管理の一般要件
• YY/T 0287 規制要件に対応した医療機器の品質管理システム*， 2017-01-19 更新するには

YY/T 0615.2-2007 発売履歴

• 2007 YY/T 0615.2-2007 「滅菌」と表示された医療機器の要件 パート 2: 滅菌処理された医療機器の要件