BS EN ISO 11737-1:2006
医療機器の消毒 微生物学的方法 製品上の微生物集団の測定

規格番号

BS EN ISO 11737-1:2006

制定年

2006

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2018-02

に置き換えられる

BS EN ISO 11737-1:2018

最新版

BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

交換する

BS EN 1174-1:1996 BS EN 1174-3:1997 BS EN 1174-2:1997 04/30081258 DC:2004

範囲

ISO 11737 のこの部分では要件を指定し、医療機器、コンポーネント、原材料、またはパッケージ上または中の生存微生物集団の数え上げと微生物の特性評価に関するガイダンスを提供します。 注 1 微生物の特性評価の性質と範囲は、バイオバーデン データの使用目的によって異なります。 ISO 11737 のこの部分では、ウイルスまたは原虫汚染物質の列挙または特定に関する要件は指定されていません。 注 2 さらに、ISO 11737 のこの部分で指定されている要件は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質の除去と検出に対処することを目的としたものではありません。 ISO 11737 のこの部分では、医療機器が製造される環境の微生物学的モニタリングの要件は規定されていません。

BS EN ISO 11737-1:2006 規範的参照

• ISO 10012 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO/IEC 17025:2005 試験所および校正機関の能力に関する一般要件

BS EN ISO 11737-1:2006 発売履歴

• 1970 BS EN ISO 11737-1:2018+A1:2021 ヘルスケア製品を滅菌するための微生物学的方法 製品上の微生物群集の測定
• 2018 BS EN ISO 11737-1:2018 健康製品の滅菌、微生物学的方法、製品上の微生物群集の測定。
• 2006 BS EN ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒 微生物学的方法 製品上の微生物集団の測定
• 1997 BS EN 1174-2:1997 医療機器の消毒 製品の微生物叢の推定 ガイドライン
• 1996 BS EN 1174-1:1996 医療機器の消毒 微生物法 パート 1: 製品のマイクロバイオームの推定 要件

BS EN ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒 微生物学的方法 製品上の微生物集団の測定 は BS EN 1174-1:1996 医療機器の消毒 微生物法 パート 1: 製品のマイクロバイオームの推定 要件 から変更されます。

BS EN ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒 微生物学的方法 製品上の微生物集団の測定 は BS EN 1174-3:1997 医療機器の消毒 製品のマイクロバイオームの推定 微生物学的技術の正確さを検証する方法のガイドライン。 から変更されます。

BS EN ISO 11737-1:2006 医療機器の消毒 微生物学的方法 製品上の微生物集団の測定 は BS EN 1174-2:1997 医療機器の消毒 製品の微生物叢の推定 ガイドライン から変更されます。