DIN EN ISO 22803:2006 歯科口腔および顎顔面外科手術における組織再生制御用の薄膜材料技術文書の内容規格と仕様

範囲: この国際規格は、組織再生誘導に使用される膜材料（吸収性、部分吸収性、非吸収性を問わず）の化学的、物理的、機械的、生物学的、臨床的側面と挙動の評価に関する技術ファイルの要件を規定しています。口腔および顎顔面の外科手術において、形態的欠損または異常を矯正するため -- 歯および/または歯科インプラントと接触する場合 -- 歯周外科手術における上皮移動の防止のため -- 歯科インプラントの計画的な挿入前の骨の増強のため、 -- および/または歯科補綴物の安定化のための骨の増強用。この国際規格は、医薬品、自家移植片および同種移植片の送達を主な用途とする材料、または薬理学的、免疫学的または代謝的手段を通じて作用することを目的とした材料には適用されません。

DIN EN ISO 22803:2006 規範的参照

EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます*， 2013-09-01 更新するには
ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物訂正事項 1*， 2009-11-01 更新するには
ISO 11134 医療およびヘルスケア製品の滅菌確認と工業用湿熱滅菌の日常管理要件
ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂*， 2014-01-01 更新するには
ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
ISO 11607 最終滅菌医療機器の包装
ISO 14155-1 人間が使用する医療機器の臨床調査パート 1: 一般要件
ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。*， 2009-10-01 更新するには
ISO 14971 医療機器医療機器リスク管理の適用修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
ISO 15223 医療機器医療機器のラベル、マーキング、および情報提供のための記号変更 2
ISO 1942 歯科用語改訂 1