ASTM F1841-19e1
連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順

規格番号

ASTM F1841-19e1

制定年

2019

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1841-19e1

範囲

1.1 この実践では、体外装置、経皮装置、埋め込み型装置など、循環補助に使用される連続流、断続流、拍動流血液ポンプの溶血特性を評価するためのプロトコルを取り上げます。 一定期間にわたるポンプの赤血球への影響に基づいて評価が行われます。 この評価に現在の手法を採用し、予想される最悪の場合のデバイスの臨床使用時の圧力と流量条件を模倣したデバイス固有の再循環血液ループに配置されたポンプで 6 時間の in vitro テストが実行されます。 試験の最終目標が、臨床使用のためのポンプの血液損傷の可能性を評価することである場合、対象となる血液ポンプと合法的に市販されている比較装置との間で、対応する血液検査の同じ血液プールを使用して、ペアの試験を実施することが推奨されます。 ループを使用して相対的な溶血比較を行うことができます。 1.2 SI 単位またはインチポンド単位で記載された値は、標準として個別にみなされるものとします。 各システムに記載されている値は、正確に同等ではない場合があります。 したがって、各システムは互いに独立して使用する必要があります。 2 つのシステムの値を組み合わせると、規格に準拠しない可能性があります。 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.4 この国際規格は、次の原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。 1 この実務は、医療および外科用材料および機器に関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、小委員会 F04.30 の直接の責任です。 心血管の基準について。 最新版は 2019 年 9 月 1 日に承認されました。 2019 年 12 月に発行されました。 最初は 1997 年に承認されました。 最後の前版は 2017 年に F1841 – 97 (2017) として承認されました。 DOI: 10.1520/F1841-19E01。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発。

ASTM F1841-19e1 規範的参照

• ASTM F1830 血液の in vitro 評価 血液選択の標準的な実施方法
• ISO 14708-5 外科用インプラント - 能動植込み型医療機器 パート 5: 循環サポート機器

ASTM F1841-19e1 発売履歴

• 2019 ASTM F1841-19e1 連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順
• 2019 ASTM F1841-19 連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順
• 2017 ASTM F1841-97(2017) 連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順
• 1997 ASTM F1841-97(2013) 連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順
• 1997 ASTM F1841-97(2005) 連続流血液ポンプの溶血を評価するための標準操作手順
• 1997 ASTM F1841-97 連続採血ポンプを使用した溶血評価の標準的な手法