BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件体外診断 (IVD) 医療機器の安全要件規格と仕様

範囲: 範囲と対象第 1 部のこの条項は、以下の場合を除いて適用されます。 1.1.1 一般的な置換: 最初の段落を除くテキストを次の新しいテキストに置き換えます: IEC 61010 のこの部分は、次の場合を対象とした機器に特定の安全要件を規定します。体外診断 (IVD) 医療目的 (自己検査 IVD 医療目的を含む)。これは、メーカーのリスク管理と併用することを目的としていますが、それに代わるものではありません。注 1 機器の適切な設計実践は、ISO 14971 に準拠したリスク管理プロセスから始まります。 ISO 14971 は、包括的なリスク管理プロセスの要件とガイダンスを提供し、機器に関連する危険とリスクを特定します。 IVD 医療機器は、単独で使用するか組み合わせて使用するかにかかわらず、製造業者は、人体に由来する血液および組織サンプルを含む検体の検査に、専らまたは主として、ある人に関する情報を提供する目的で in vitro で使用することを意図しています。以下の状態、またはそれ以上。 • 生理学的状態または病理学的状態。または ...

BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 規範的参照

EN 61326-3-1 測定、制御および実験室で使用する電気機器電磁適合性要件パート 3-1: 安全関連機能 (機能安全) を実行するために使用される安全関連システムおよび機器のイミュニティ要件一般的な産業設備
EN 62366-1 医療機器パート 1: 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの応用
EN IEC 62061:2021 機械安全の安全関連制御システムの機能安全
EN ISO 13849-1:2015 機械の安全性制御システムの安全関連部品パート 1: 設計の一般原則 (ISO 13849-1:2015)
EN ISO 13850 機械の安全性、非常停止機能、設計原則（ISO13850:2015）
ISO 14971 医療機器医療機器リスク管理の適用修正 1: 要件の根拠
ISO 18113-5 体外診断用医療機器メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器

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