ASTM F1541-17
外部スケルトン治具の標準仕様と試験方法

規格番号
ASTM F1541-17
制定年
2017
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F1541-17
範囲
1.1 この仕様は、創外骨格固定装置 (ESFD) の設計と機械的機能の特性評価、ESFD の機械的特性を特性評価するための試験方法を提供し、試験方法と性能基準のさらなる開発の必要性を特定します。 最終的な目標は、ESFD の性能に関連した機械的特性と骨への固定の測定のための性能基準と方法を定義する仕様を開発することです。 個々の患者における日常生活の特定の活動に対するこれらの機器の使用の結果を予測するには不十分な知識が利用できるため、機器の性能レベルまたは症例固有の臨床性能を定義することは、本明細書の目的ではありません。 さらに、ESFD の特定の設計を説明または指定することは、この仕様の目的ではありません。 1.2 この仕様では、骨格系の外科的固定のための ESFD について説明します。 基本的な ESFD の幾何学的定義、寸法、分類、用語を提供します。 材料仕様。 パフォーマンスの定義。 テスト方法。 およびデバイスの生体内性能にとって重要であると判断された特性。 1.3 この仕様には、用語および分類の付録と、次の 5 つの標準試験方法の付録が含まれています。 1.3.1 外部固定具の分類 - 付録 A1。 1.3.2 外部骨格固定器コネクタの試験方法 - 付録 A2。 1.3.3 円形リングまたはリングセグメントブリッジ要素の面内圧縮特性を決定するための試験方法 - 付録 A3。 1.3.4 外部骨格固定器関節の試験方法 - 付録 A4。 1.3.5 外部骨格固定器ピン固定要素の試験方法 - 付録 A5。 1.3.6 外部骨格固定器サブアセンブリの試験方法 - 付録 A6。 1.3.7 外部骨格固定器/構築サブアセンブリの試験方法 - 付録 A7。 1.4 根拠は付録 X1 に記載されています。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格には複数のテスト方法が含まれています。 ただし、ユーザーは、説明されているすべての方法を使用してテストする必要があるとは限りません。 代わりに、ユーザーは正当な理由を持って、特定のデバイス設計に適したテスト方法のみを選択する必要があります。 これは、ここに記載されている試験方法の一部にすぎない場合があります。 1.7 以下の安全上の危険に関する警告は、試験方法の部分 (附属書 A2 ～ 附属書 A6) のみに適用されます。 1.8 この規格は、安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 その使用に関連するもの。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F1541-17 規範的参照

  • ASTM A938 金属線のねじり試験の標準試験方法
  • ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
  • ASTM F1264 髄内固定具の標準仕様と試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行*， 2023-04-01 更新するには
  • ASTM F366 ピンと導体の固定の標準仕様
  • ASTM F543 医療用金属骨ねじの標準規格と試験方法
  • ASTM F544 皮質骨ネジ分類対照表のイラスト（1998年廃止）*， 2021-02-18 更新するには

ASTM F1541-17 発売履歴

外部スケルトン治具の標準仕様と試験方法


© 著作権 2024