ASTM F1541-02(2007)e1
創外固定器の標準仕様と試験方法

規格番号
ASTM F1541-02(2007)e1
制定年
2002
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F1541-02(2011)
最新版
ASTM F1541-17
範囲
A1.4.1 この分類の目的は、これらの ESFD 構成を分類できる一貫した用語体系を確立することです。 この分類システムを使用した関連する試験規格がその後開発されることが予想されます。 1.1 この仕様は、創外骨格固定装置 (ESFD) の設計と機械的機能の特性評価、ESFD の機械的特性を特性評価するための試験方法を提供し、ニーズを特定します。 試験方法と性能基準のさらなる開発のために。 最終的な目標は、ESFD の性能に関連した機械的特性と骨への固定の測定のための性能基準と方法を定義する仕様を開発することです。 個々の患者における日常生活の特定の活動に対するこれらの機器の使用の結果を予測するには不十分な知識が利用できるため、機器の性能レベルまたは症例固有の臨床性能を定義することは、本明細書の目的ではありません。 さらに、ESFD の特定の設計を説明または指定することは、この仕様の目的ではありません。 1.2 この仕様では、骨格系の外科的固定のための ESFD について説明します。 基本的な ESFD の幾何学的定義、寸法、分類、用語を提供します。 材料仕様。 パフォーマンスの定義。 テスト方法。 およびデバイスの生体内性能にとって重要であると判断された特性。 1.3 この仕様には、用語および分類の付録と、次の 5 つの標準試験方法の付録が含まれています。 1.3.1 外部固定具の分類 8212;付録 A1。 1.3.2 外部骨格固定器コネクタの試験方法8212;付録 A2。 1.3.3 円形リングまたはリングセグメントブリッジ要素の面内圧縮特性を決定するための試験方法8212;付録 A3。 1.3.4 外部骨格固定器関節の試験方法8212;付録 A4。 1.3.5 外部骨格固定器ピン固定要素の試験方法8212;付録 A5。 1.3.6 外部骨格固定器サブアセンブリの試験方法8212;付録 A6。 1.3.7 外部骨格固定器/構造サブアセンブリの試験方法8212;付録 A7。 1.4 根拠は付録 X1 に記載されています。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 以下の安全上の危険に関する警告は、試験方法の部分 (附属書 A2 ～附属書 A6) にのみ適用されます。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 A1.1.1 この分類は、創外骨格固定装置 (ESFD) およびその機械的分析に関する基本用語の定義と考慮事項をカバーします。 A1.1.2 この分類の目的は、許容可能な性能のレベルを定義したり、これらの機器の適切または好ましい臨床使用法に関する推奨を行うことではありません。 A1.1.3 この規格は、安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的としたものではありません。

ASTM F1541-02(2007)e1 発売履歴



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