ASTM F1264-16e1
髄内固定具の標準仕様と試験方法

規格番号
ASTM F1264-16e1
制定年
2016
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F1264-16e1
範囲
1.1 この仕様は、髄内固定装置 (IMFD) の設計と機械的機能の特性評価を提供し、ラベルと材料要件を指定し、IMFD の機械的特性を特性評価するための試験方法を提供し、試験方法と性能のさらなる開発のニーズを特定することを目的としています。 基準。 最終的な目標は、IMFD の性能関連の機械的特性と骨への固定の測定のための性能基準と方法を定義する標準を開発することです。 これらの機器の性能レベルや症例固有の臨床性能を定義することは、本明細書の意図ではありません。 これは、個々の患者における日常生活の特定の活動に対するこれらの機器のいずれかの使用の結果を予測するための知識が不十分であるためです。 IMFD の特定の設計を説明または指定することは、この仕様の目的ではありません。 1.2 この仕様書は、骨格系の外科的固定のための IMFD について説明します。 基本的な IMFD の幾何学的定義、寸法、分類、および用語を提供します。 ラベルと材料の仕様。 パフォーマンスの定義。 デバイスの生体内性能にとって重要であると判断された試験方法および特性。 1.3 この規格には複数のテスト方法が含まれています。 ただし、ユーザーは、説明されているすべての方法を使用してテストする必要があるとは限りません。 代わりに、ユーザーは正当な理由を持って、特定のデバイス設計に適したテスト方法のみを選択する必要があります。 これは、ここで説明したテスト方法の一部にすぎない可能性があります。 1.4 この仕様には、4 つの標準試験方法が含まれています。 1.4.1 静的 4 点曲げ試験方法 - 付録 A1 および 1.4.2 静的ねじり試験方法 - 付録 A2。 1.4.3 曲げ疲労試験方法 - 付録 A3。 1.4.4 IMFD 止めねじの曲げ疲労試験方法 - 付録 A4。 1.5 根拠は付録 X1 に記載されています。 1.6 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。

ASTM F1264-16e1 規範的参照

  • ASTM A214/A214M 抵抗溶接炭素鋼熱交換器・凝縮器チューブの標準仕様
  • ASTM A450/A450M 炭素フェライト系およびオーステナイト系合金鋼管の一般要求事項の標準仕様
  • ASTM D790 非強化プラスチックおよび強化プラスチックおよび電気絶縁材料の曲げ特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
  • ASTM E4 試験機の荷重校正の標準的な方法
  • ASTM E691 試験方法の精度を決定するための研究所間研究
  • ASTM F138 外科用インプラント用鍛造18クロム-14Ni-2.5モリブデンステンレス鋼ロッドおよびワイヤーの標準仕様（UNS S31673）
  • ASTM F1611 髄内リーマーの標準仕様
  • ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行
  • ASTM F2809 医療および外科用材料および機器に関する標準用語
  • ASTM F339 三葉髄内針仕様
  • ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
  • ASTM F86 金属製の外科用インプラントの表面処理とマーキングの標準的な方法
  • SAE AMS5050 鋼管（シームレス）低炭素（焼鈍）
  • SAE J524 曲げおよびフレア加工用の焼きなましシームレス軟鋼管

ASTM F1264-16e1 発売履歴

髄内固定具の標準仕様と試験方法


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