GB/T 19703-2020
体外診断用医療機器における生体サンプルの測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件 (英語版)

規格番号

GB/T 19703-2020

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2020

出版団体

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

最新版

GB/T 19703-2020

交換する

GB/T 19703-2005

範囲

この規格は、GB/T 21415-2008 に準拠したより高い計量レベルを持つとみなされるように、認証された参照物質およびサポート文書の含有量に関する要件を指定します。 この規格は、一次測定標準、二次測定標準、校正または正確性管理に使用される国際的に合意された校正器を含む、あらゆる種類の認定標準物質に適用されます。 この規格は、評価のためのデータの収集方法、評価結果とその測定の不確かさ要件を表現する方法も規定しています。 この規格は、割り当て結果が微分値または比例値である認証標準物質に適用されます。 付録 A には、名目上の特性と順序量に関する情報が記載されています。 この規格は、体外診断測定システムの一部である参照物質には適用されませんが、多くの要素がこの規格に役立つ可能性があります。

GB/T 19703-2020 規範的参照

• GB/T 19703-2020 体外診断用医療機器における生体サンプルの測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件
• GB/T 21415-2008 体外診断用医療機器 生体サンプル中の量の測定 キャリブレーターおよび対照物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 18153 体外診断用医療機器 生体サンプルの定量測定 キャリブレーターおよび対照物質によって得られる酵素の触媒濃度値の計量学的トレーサビリティ
• ISO 5725-2 測定方法と結果の精度 (忠実度および精度) 第 2 部: 標準測定方法の繰り返し性と再現性を決定するための基本的な方法
• ISO/IEC GUIDE 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)

GB/T 19703-2020 発売履歴

• 2020 GB/T 19703-2020 体外診断用医療機器における生体サンプルの測定に関する認証標準物質および添付文書の内容に関する要件
• 2005 GB/T 19703-2005 体外診断用医療機器における生物由来のサンプル中の量を測定するための標準物質の説明