ASTM F2224-09(2020)
外科用インプラント用高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様

規格番号

ASTM F2224-09(2020)

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2224-09(2020)

範囲

1.1 この仕様は、外科用インプラント用の水和硫酸カルシウムの未加工および加工形態の材料要件をカバーしています。 製造された形状には、さまざまな幾何学的形状のプレスおよび鋳造された外科用インプラントが含まれ得る。 未加工の形態の硫酸カルシウム半水和物は、水または他の水を含む溶液を添加することにより、加工された硫酸カルシウム二水和物の形態に変換することができる。 1.2 この仕様の要件は、2 つの水分子と結合した硫酸カルシウム、または 1 つの水分子を共有する 2 つの硫酸カルシウム分子に適用されます。 おおよその化学式: 硫酸カルシウム二水和物 CaSO4・2H2O 硫酸カルシウム半水和物 CaSO4・1/2H2O または CaSO4・H2O・CaSO4 1.3 本仕様書は特に、強化相、薬剤、生物学的製剤、化学物質などの添加剤を含む無水硫酸カルシウムおよび硫酸カルシウムの形態を除外します。 など。 1.4 加工助剤が存在しても、製品がこの仕様の物理的および機械的要件から除外されるわけではありません。 1.5 仕様 C59/C59M および試験方法 C472 の一部の規定が適用されます。 この仕様に詳述されている特別な要件は、外科用インプラントに使用される材料を特徴付けるために含まれています。 1.6 骨組織における硫酸カルシウムに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1-14)2 および実験室研究 (15-18) によってよく特徴付けられています。 1.7 以下の予防的警告は、この仕様のテスト方法部分、セクション 4、5、および 6 にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2224-09(2020) 規範的参照

• ASTM C472 石膏、石膏プラスター、石膏コンクリートの標準試験方法
• ASTM C59/C59M 石膏鋳造石膏・石膏成形石膏の標準仕様*， 2020-10-01 更新するには
• ASTM F1088 外科的移植用ベータリン酸三カルシウムの標準仕様
• ASTM F1635 ポリ（L-乳酸）樹脂および外科用インプラント用のあらかじめ形成されたテンプレートの in vitro 分解試験の標準試験方法
• ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格*， 2021-04-01 更新するには
• ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験

ASTM F2224-09(2020) 発売履歴

• 2020 ASTM F2224-09(2020) 外科用インプラント用高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様
• 2009 ASTM F2224-09(2014) 医療用高純度硫酸カルシウム水和物または硫酸カルシウム二水和物の標準規格
• 2009 ASTM F2224-09 医療用高純度硫酸カルシウム水和物または硫酸カルシウム二水和物の規格
• 2003 ASTM F2224-03 外科用インプラントに使用する高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様