ASTM F2224-09
医療用高純度硫酸カルシウム水和物または硫酸カルシウム二水和物の規格

規格番号

ASTM F2224-09

制定年

2009

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM F2224-09(2014)

最新版

ASTM F2224-09(2020)

範囲

1.1 この仕様は、外科用インプラント用の水和硫酸カルシウムの未加工および加工形態の材料要件をカバーしています。 製造された形状には、さまざまな幾何学的形状のプレスおよび鋳造された外科用インプラントが含まれ得る。 未加工の形態の硫酸カルシウム半水和物は、水または他の水を含む溶液を添加することにより、加工された硫酸カルシウム二水和物の形態に変換することができる。 1.2 この仕様の要件は、2 つの水分子と結合した硫酸カルシウム、または 1 つの水分子を共有する 2 つの硫酸カルシウム分子に適用されます。 おおよその化学式: 硫酸カルシウム二水和物 CaSO4·2H2O 硫酸カルシウム半水和物 CaSO4·1 /2H2O または CaSO4&#·H2O·CaSO4 1.3 本明細書は特に、強化相、薬剤、生物剤などの添加剤を含む硫酸カルシウム無水物および硫酸カルシウムの形態を除外する。 1.4 加工助剤が存在しても、製品がこの仕様の物理的および機械的要件から除外されるわけではありません。 1.5 仕様 C 59/C 59M および試験方法 C 472 の一部の規定が適用されます。 この仕様に詳述されている特別な要件は、外科用インプラントに使用される材料を特徴付けるために含まれています。 1.6 骨組織における硫酸カルシウムに対する生物学的反応は、臨床使用の歴史 (1-14) および実験室研究 (15-18) によってよく特徴付けられています。 1.7 以下の予防的警告は、この仕様のテスト方法部分、セクション 4、5、および 6 にのみ関係します。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制要件の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM F2224-09 発売履歴

• 2020 ASTM F2224-09(2020) 外科用インプラント用高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様
• 2009 ASTM F2224-09(2014) 医療用高純度硫酸カルシウム水和物または硫酸カルシウム二水和物の標準規格
• 2009 ASTM F2224-09 医療用高純度硫酸カルシウム水和物または硫酸カルシウム二水和物の規格
• 2003 ASTM F2224-03 外科用インプラントに使用する高純度硫酸カルシウム半水和物または二水和物の標準仕様