ISO 81060-2:2018 修正1. 非観血血圧計その2 間欠自動測定型の臨床研究規格と仕様

範囲: この文書は、カフを利用した断続的で非侵襲的な動脈血圧の自動推定に使用される装置の臨床検査の要件と方法を指定します。この文書は、血圧の推定、表示、記録のために脈動、流量、音を感知または表示するすべての血圧計に適用されます。これらの血圧計はカフを自動的に膨張させる必要はありません。この文書は、すべての患者集団 (例: すべての年齢および体重範囲) およびすべての使用条件 (例: 外来血圧モニタリング、ストレステスト血圧モニタリング、および自己測定用の在宅医療環境用の血圧モニター) での使用を目的とした血圧計を対象としています。専門の医療施設でも使用できます)。例 IEC 80601-2-30 に規定されている自動血圧計は、この文書に従って臨床調査を受けています。この文書は、この文書に従って臨床調査に合格した血圧計の添付文書に対する追加の開示要件を指定します。この文書は、ISO 81060-1 に規定されている非自動血圧計や IEC 60601-2-34 に規定されている侵襲的血圧モニタリング装置の臨床研究には適用されません。

ISO 81060-2:2018 規範的参照

IEC 60601-1-11:2015 医用電気機器パート 1-11: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件補助規格: 在宅医療のための医用電気機器および医用電気システムの要件
IEC 60601-2-34:2011 医用電気機器パート 2-34: 直接血圧監視装置の基本的な安全性と必須性能に関する詳細要件
IEC 80601-2-30:2018 医用電気機器パート 2-30: 自動非観血血圧測定器の基本的な安全性および基本性能に関する詳細要件
ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
ISO 14971:2007 医療機器医療機器リスク管理の適用
ISO 16142-1:2016 医療機器医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則パート 1: すべての非 IVD 医療機器の選択に関する一般的な基本原則と追加の特定の基本原則と基準
ISO 81060-1:2007 非侵襲的血圧計パート 1: 非自動測定血圧計の要件とテスト方法