ISO 10993-15:2019
医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化

規格番号

ISO 10993-15:2019

制定年

2019

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-15:2019

範囲

この文書は、最終的な金属製医療機器または臨床使用の準備が整った対応する材料サンプルからの分解生成物を特定および定量化するための試験の設計に関する一般要件を指定します。 この文書は、in vitro 劣化試験における最終金属デバイスの化学変化によって生成される劣化生成物にのみ適用されます。 in vitro 試験の性質上、試験結果はインプラントまたは材料の in vivo での挙動に近似します。 記載されている化学的方法論は、さらなる評価のために分解生成物を生成する手段です。 この文書は、体内で分解するように設計された材料と、分解することが意図されていない材料の両方に適用されます。 この文書は、純粋に機械的なプロセスによって発生する劣化の評価には適用されません。 このタイプの分解生成物の製造方法は、入手可能な場合には特定の製品規格に記載されています。 注 純粋に機械的な劣化では、主に粒子状物質が発生します。 これはこの文書の範囲から除外されていますが、そのような分解生成物は生物学的反応を引き起こす可能性があり、ISO 10993 の他の部分に記載されているように生物学的評価を受ける可能性があります。 医療機器には広範囲の金属材料が使用されているため、特定の分析技術はありません。 分解生成物を定量化するために同定されます。 微量元素の同定 (

ISO 10993-15:2019 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-9 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ISO 3585 3.3 ホウケイ酸ガラスの特性
• ISO 3696 分析研究所における水使用の仕様と試験方法
• ISO 8044 金属および合金の腐食。*， 2020-02-07 更新するには

ISO 10993-15:2019 発売履歴

• 2019 ISO 10993-15:2019 医療機器の生物学的評価 - パート 15: 金属および合金の分解生成物の同定と定量化
• 2000 ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の識別および適格性評価のための技術 正誤表 1
• 2000 ISO 10993-15:2000 医療機器の生物学的評価 パート 15: 金属および合金の劣化生成物の同定と特性評価