ASTM F3207-17
腰椎椎間板ヘルニア時のウサギ脊椎固定モデルの in vivo 評価の標準ガイドライン

規格番号

ASTM F3207-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3207-17

範囲

1.1 歴史的には、単一レベルのウサギ後外側または横間腰椎固定モデルが開発され、Scott Boden 博士らによって報告されました。 アル。 (Emory Spine Center for Orthopedics) であり、このモデルは、後外側脊椎における腸骨稜自家移植片の臨床的に適切な固定速度を再現するために使用できる非臨床モデルとして提案されています (1、2)。 2 このモデルは、規制当局への提出で日常的に使用されています。 脊椎後外側固定術を達成するための他の材料または腸骨稜自家移植片と比較した骨空隙充填材料の潜在的な有効性を評価する目的で、身体。 この規格の推奨事項を規制当局への提出の一部として使用することは、規制当局への認可を保証するものではなく、規制当局への提出のために提供されるデータの一部として考慮される必要があります。 1.2 このガイドは、生体内での腰椎間横突起間脊椎固定術モデルにおける骨形成の原因および/または促進を目的とした製品の有効性を評価するための一般的なガイドラインをカバーしています。 このガイドは、次の成分の 1 つ以上で構成される製品に適用されます: 天然生体材料 (脱灰骨など)、および添加剤として機能する合成生体材料 (硫酸カルシウム、グリセロール、逆相ポリマー化合物など)。 充填剤、および/または賦形剤 (放射線防護剤、防腐剤、および/または処理剤)。 このガイダンスを使用して好意的に評価された製品が、臨床現場で使用されたときに骨を形成すると想定すべきではありません。 このガイドの主な目的は、生体内での骨空隙充填剤および/または自家移植片延長製品の公平な比較を容易にすることです。 このガイドの目的は、他の確立された方法を排除することではありません。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、骨空隙充填剤の使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 該当する規制ガイダンス文書に従って当該製品の開発に関わる適切な安全衛生慣行を確立し、製品の骨形成/促進能力を評価するためにこのガイドを実施することは、この規格の使用者の責任です。 1.5 この基準は、適正検査基準に関する 21 CFR Part 58 に基づく要件や、対応する国際基準である OECD 適正検査基準 (GLP) の要件に対処することを目的としたものではありません。 人員、プロトコルの内容、記録保持および畜産に関する要件を含む、市販前アプリケーションをサポートするためにデータを使用できる動物実験の実施要件を理解することは、研究スポンサーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F3207-17 規範的参照

• ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
• ASTM E1402 サンプリングの関連用語
• ASTM E1488 ASTM試験法の統計的手法の開発と適用
• ASTM F2529 脱灰骨 (DBM) を含む材料の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド*， 2021-08-01 更新するには
• ASTM F2884 脊椎固定術の前臨床 in vivo 評価の標準ガイドライン*， 2021-12-15 更新するには
• ISO 10993-6 医療機器の生物学的評価 第6部：植込み後の局所効果試験

ASTM F3207-17 発売履歴

• 2017 ASTM F3207-17 腰椎椎間板ヘルニア時のウサギ脊椎固定モデルの in vivo 評価の標準ガイドライン