ASTM F2529-13(2021)
脱灰骨 (DBM) を含む材料の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド

規格番号

ASTM F2529-13(2021)

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2529-13(2021)

範囲

1.1 このガイドは、生体内での移植または注入時に骨形成を引き起こすおよび/または促進することを目的とした DBM 含有製品の有効性を評価するための一般的なガイドラインをカバーしています。 このガイドは、次の成分の 1 つ以上で構成される製品に適用されます: 天然生体材料 (脱灰骨など)、および添加剤として機能する合成生体材料 (硫酸カルシウム、グリセロール、逆相ポリマー化合物など)。 脱灰した骨の操作を容易にするための充填剤、および/または賦形剤（放射線防護剤、保存剤、および/または処理剤）。 このガイダンスを使用して好意的に評価された製品が、臨床現場で使用されたときに骨を形成すると想定すべきではありません。 このガイドの主な目的は、骨誘導の in vivo 異所性モデルにおける固有の骨形成産物の公平な比較を容易にすることです。 このガイドの目的は、他の確立された方法を排除することではありません。 1.2 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.3 この規格は、DBM を含む骨形成/促進製品の使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適用される規制ガイダンス文書に従って当該製品の開発に関わる適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、骨形成/促進能力を評価するためにこのガイドを実施することは、この規格の使用者の責任です。 製品。 1.4 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F2529-13(2021) 規範的参照

• ANSI/AAMI/ISO 10993 医療機器の生物学的評価 — パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
• ANSI/AAMI/ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - パート 3: 開発、検証、および日常管理の線量測定の側面に関するガイダンス
• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
• ASTM D5056 原子吸光による石油コークス中の微量金属の標準試験方法
• ASTM E508 原子吸光分析法による鉄鉱石中のカルシウムおよびマグネシウム含有量の測定試験方法
• ASTM F1854 医療用インプラントの多孔質コーティングの立体評価のための標準試験方法
• ASTM F2131 W-20 マウス間質細胞株を用いた組換えヒト骨形成タンパク質-2 (rhBMP-2) の in vitro 生物学的活性の標準試験法*， 2021-10-01 更新するには
• ASTM F2721 重大なサイズの部分骨欠損の前臨床 in vivo 評価のための標準ガイドライン*， 2023-03-01 更新するには
• ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法

ASTM F2529-13(2021) 発売履歴

• 2021 ASTM F2529-13(2021) 脱灰骨 (DBM) を含む材料の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド
• 2013 ASTM F2529-13 脱灰骨材料 (DBM) の骨誘導能を in vivo で評価するための標準ガイド。