ISO 21649:2023
医療用無針注射器の要件と試験方法

規格番号
ISO 21649:2023
制定年
2023
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
最新版
ISO 21649:2023
範囲
この文書は、診療所やその他の医療現場での人による使用、および患者による個人使用を目的とした単回使用および複数回使用の無針注射システム (NFIS) の安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 NFIS の用量チャンバーは使い捨てであることが多く、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されるように設計されています。 注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 対照的に、投与量チャンバーは、装置の寿命期間中持続するように設計された恒久的な内部チャンバーと、相互汚染のリスクを排除する追加の部材を組み込むこともできます。 この文書からは、次のような薬物送達方法は除外されます。 - デバイス自体の一部が皮膚や粘膜の中へ、またはそれらを通って浸透することを伴うもの（針、歯、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど）。 — 吸入、吸入、鼻腔内または経口付着用のエアロゾル、液滴、粉末、またはその他の製剤（スプレー、吸入器、噴霧器など）を生成する。 — 体内への受動的拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させます（経皮パッチ、液滴など）。 — 音波または電磁エネルギーを適用します（超音波またはイオン導入装置など）。 - 体内に入る人工チューブ、カテーテル、および/または針のシステムに、またはそれを通して薬剤を追加または計量するための注入システム。

ISO 21649:2023 規範的参照

  • IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (コード IP) (エディション 2.1 ***フランス語テキストのみに適用***)*， 2024-04-09 更新するには
  • IEC 61000-4-2:2008 電磁両立性 (EMC) パート 4-2: 試験および測定技術 静電気放電イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-3:2020 電磁両立性 (EMC) パート 4-3: テストおよび測定技術 放射線、高周波、および電磁界イミュニティ テスト
  • IEC 61672-1 電気音響学、騒音計、パート 1: 仕様
  • IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
  • ISO 11201 音響 機械や装置から放出される騒音 環境補正が無視できる、反射面上の作業場およびその他の指定された場所で放出される音圧レベルの測定。
  • ISO 11202 音響 機械や装置から発生する騒音 作業場およびその他の指定された場所における近似環境補正法による放射音圧レベルの決定 修正 1
  • ISO 11204 音響 機械や装置から発生する騒音 正確な環境校正を適用した、作業位置およびその他の指定された場所での発生音圧レベルの測定
  • ISO 14155 
  • ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
  • ISO 7886-3:2020 単回使用の滅菌皮下注射器 - パート 3: 固定用量免疫用の自動不活性化注射器

ISO 21649:2023 発売履歴

医療用無針注射器の要件と試験方法


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