ISO 21649:2006
医療用無針注射器の要件と試験方法

規格番号
ISO 21649:2006
制定年
2006
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
状態
 2023-01
に置き換えられる
ISO 21649:2023
最新版
ISO 21649:2023
範囲
この国際規格は、診療所やその他の医療現場での人体使用、および患者による個人使用を目的とした単回使用および複数回使用の無針注射システムの安全性、性能、およびテスト要件に適用されます。 注射システムの用量チャンバーは多くの場合使い捨てであり、1 回の使用または限られた回数の使用後に交換されるように設計されています。 注射機構から分離できる場合もあり、「カートリッジ」、「アンプル」、「シリンジ」、「カプセル」、または「ディスク」と呼ばれることがよくあります。 対照的に、投与量チャンバーは、装置の寿命期間中持続するように設計された恒久的な内部チャンバーであってもよい。 この国際規格からは、次の薬物送達方法は除外されます。 - デバイス自体の一部が皮膚や粘膜の中へ、またはそれらを通って浸透することを含む（針、歯、マイクロニードル、埋め込み型徐放性薬物デバイスなど）。 — 吸入、吸入、鼻腔内または経口付着用のエアロゾル、液滴、粉末、またはその他の製剤（スプレー、吸入器、噴霧器など）を生成する。 — 体内への受動的拡散または摂取のために、液体、粉末、またはその他の物質を皮膚または粘膜表面に付着させます（経皮パッチ、液滴など）。 — 音波または電磁エネルギーを適用します（超音波またはイオン導入装置など）。 - 体内に入る人工チューブ、カテーテル、および/または針のシステムに、またはそれを通して薬剤を追加または計量するための注入システム。

ISO 21649:2006 規範的参照

  • ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには
  • ISO 11201:1995 反射面上のほぼ自由音場で音響機械や機器から発せられる音圧レベルを測定する工学的手法。
  • ISO 11202:1995 作業場所や指定された場所から発生する音響機械・装置から発生する音圧レベルを現場で簡易に測定する方法
  • ISO 3207:1975 データの統計的解釈と統計的許容範囲の決定
  • ISO 3746:1995 音響音圧法は、包絡線測定面の単純な方法を使用して騒音源の音響パワーレベルを決定します。

ISO 21649:2006 発売履歴

医療用無針注射器の要件と試験方法


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