ASTM F1903-18
粒子に対する細胞反応の in vitro 試験の標準的な手法

規格番号

ASTM F1903-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F1903-18

範囲

1.1 この実践では、隣接組織や遠隔組織への損傷を引き起こす生物学的反応のカスケードを引き起こす可能性のある、移植材料からの摩耗粒子や分解生成物に対する細胞反応の評価を対象としています。 このような反応を刺激する際の粒子の役割、反応の性質、および反応の結果を確認するには、確立されたプロトコルが必要です。 これは新興の急速に発展している分野であり、粒子に対する細胞応答を解釈し、これらが in vivo 応答と相関するかどうかを判断するには、標準プロトコルから得られる情報が必要です。 応答を決定するには多くの可能な確立された方法があるため、単一の標準プロトコルは規定されていません。 ただし、同じ材料を使用した異なる研究者からの結果を比較したり、異なる材料を評価（ランク付け）するための生物学的反応を比較したりするには、十分に説明されたプロトコルが必要です。 プロトコルが確立されていない研究室については、推奨事項が示され、アスタリスク (*) が付けられます。 1.2 以下の試験手順の目的はヒト組織における反応を予測することであるため、ヒト (できればマクロファージ系統) 細胞の使用が推奨されます。 ただし、非マクロファージ細胞系譜の使用、または非ヒトおよび非霊長類由来の細胞の使用は許容される場合があります。 使用する細胞または細胞株の供給源は、試験対象の細胞応答および/または対象の組織に基づいて正当化される必要があります。 この in vitro 試験の結果は実際のヒトの反応に対応していない可能性があるため、特定の試験結果に種間の違いがある可能性があるという証拠がある場合は、非ヒト細胞を使用すべきではありません。 1.3 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.5 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F1903-18 規範的参照

• ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F1903-18 発売履歴

• 2018 ASTM F1903-18 粒子に対する細胞反応の in vitro 試験の標準的な手法
• 2010 ASTM F1903-10 粒子状物質に対する in vitro 生体反応試験の標準的な実施方法
• 1998 ASTM F1903-98(2003) 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• 1998 ASTM F1903-98 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順