ASTM F3504-21
非破壊的方法を使用した 3D 足場内の細胞増殖の定量化の標準的な手法

規格番号

ASTM F3504-21

制定年

2021

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F3504-21

範囲

1.1 この実習では、再生医療用の三次元 (3D) 足場および組織工学的医療製品 (TEMP) 内の生細胞の数を評価するために使用できる、代謝活動に基づく哺乳類細胞の非破壊増殖試験を実施する方法について説明します。 。 1.2 この演習では、試薬濃度、インキュベーション時間、細胞培養培地の組成、検量線、コントロール、アッセイの直線性、およびアッセイの制限に関してレサズリン細胞代謝活性法の詳細な説明を提供します。 1.3 この実践では、正確な細胞増殖評価を妨げる可能性のある要因について説明します。 1.4 アッセイには洗浄ステップがあるため、培養皿への接着、足場への接着、またはヒドロゲルへのカプセル化などによって固定化された細胞の評価に限定されます。 1.5 アッセイは、レサズリンを代謝してアッセイ内にシグナルを提供できる細胞タイプに限定されます。 1.6 この文書は、細胞増殖試験法の適用に基づいた細胞ベースの製品の合格基準を提案するものではありません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F3504-21 規範的参照

• ASTM F2312 組織工学的医療製品に関する標準用語
• ASTM F2664 生体材料表面への細胞付着の物理的評価のための標準ガイド
• ASTM F2739 生体材料足場内の細胞生存率および関連特性を定量化するための標準ガイド
• ASTM F3163 皮膚創傷に使用する細胞および/または組織ベースの製品 (CTP) のカテゴリーおよび用語に関する標準ガイド*， 2022-02-15 更新するには
• ASTM F3294 広視野蛍光顕微鏡を使用した細胞分析における定量的蛍光強度測定の標準ガイド
• ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク

ASTM F3504-21 発売履歴

• 2021 ASTM F3504-21 非破壊的方法を使用した 3D 足場内の細胞増殖の定量化の標準的な手法