ASTM F703-18(2022)
移植可能な乳房プロテーゼ

規格番号
ASTM F703-18(2022)
制定年
2022
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
最新版
ASTM F703-18(2022)
範囲
1.1 この仕様は、乳房の外科的再建、増強、または置換に使用することを目的とした、シリコーンゲル充填および生理食塩水膨張可能なシリコーンゲル充填の移植可能な乳房プロテーゼの要件をカバーします。 1.2 制限事項 - この仕様は、カスタム製作された埋め込み型人工乳房には適用されません。 1.3 使い捨ての生理食塩水で膨張可能な、滑らかで質感のあるシリコーンシェルの移植可能な人工乳房は、仕様 F2051 で取り上げられています。 1.4 SI 単位で記載されている値は標準とみなします。 括弧内のインチポンド単位は情報提供のみを目的としています。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.6 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。

ASTM F703-18(2022) 規範的参照

  • ASTM D1349 ゴムの標準的な慣行、試験の標準温度
  • ASTM D412 高温酸化法とクーロン検出法を用いた水中の総炭素および有機炭素含有量の試験方法
  • ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
  • ASTM F2038 医療用シリコーンエラストマー、ゲルおよびフォームの標準ガイド パート 1: 配合および未硬化材料*， 2024-04-10 更新するには
  • ASTM F2042 医療用シリコーンゴムゲルおよびフォームの標準ガイドパート 2 - 架橋と製造*， 2024-04-10 更新するには
  • ASTM F2051 埋め込み可能な塩乳房インプラント
  • ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択

ASTM F703-18(2022) 発売履歴

移植可能な乳房プロテーゼ


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