GB/T 42218-2022
臨床検査医学、体外診断医療機器、ユーザーに提供される品質管理手順のメーカーによる確認 (英語版)

規格番号

GB/T 42218-2022

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2022

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 42218-2022

範囲

この文書では、体外診断医療機器のメーカーがユーザーに推奨する品質管理手順を検証するプロセスについて説明します。 品質管理プログラムの目的は、デバイスの性能が意図された用途およびメーカーの主張と一致しているという保証をユーザーに提供することです。 この文書はすべての体外診断医療機器に適用されます。

GB/T 42218-2022 規範的参照

• GB/T 29791.1 体外診断用医療機器のメーカーが提供する情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO/IEC GUIDE 99 
• JJF 1001 一般的な測定用語と定義

GB/T 42218-2022 発売履歴

• 2022 GB/T 42218-2022 臨床検査医学、体外診断医療機器、ユーザーに提供される品質管理手順のメーカーによる確認