BS EN ISO 11608-2:2022
医療用針注射システムの要件とテスト方法 両端ペン針 パート 2: 針

規格番号

BS EN ISO 11608-2:2022

制定年

2022

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 11608-2:2022

範囲

適用範囲 この文書は、ISO 11608‑1 に準拠した非一体型双頭針を使用する一部の針ベース注射システム (NIS) での使用を目的とした使い捨て双頭滅菌針の要件と試験方法を指定します。 。 この文書は以下には適用されません。 - 歯科用針。 — あらかじめ取り付けられた注射針; 　——皮下注射針; － 異なる投与経路（例えば、静脈内、くも膜下腔内、眼内）を目的とした針。 - 主要な容器の蓋の医薬品接触面を形成する材料。 ただし、この文書はこれらの針製品に直接適用することを目的としたものではありませんが、針製品の設計と評価に役立つ要件とテスト方法が含まれています。 注 流路または容器に組み込まれてメーカーが提供する針は ISO 11608‑3 でカバーされ、個別に提供される皮下注射針は ISO 7864 でカバーされます。

BS EN ISO 11608-2:2022 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
• ISO 11608-3:2022 医療用針注射システム 要件とテスト方法 パート 3: コンテナと統合流体チャネル
• ISO 9626:2016 医療機器の製造に使用されるステンレス鋼針管の要件と試験方法

BS EN ISO 11608-2:2022 発売履歴

• 2022 BS EN ISO 11608-2:2022 医療用針注射システムの要件とテスト方法 両端ペン針 パート 2: 針
• 2012 BS EN ISO 11608-2:2012 医療用ペン型注射器、検査方法と要件、針
• 0000 BS EN ISO 11608-2:2001