ASTM E2805-18
リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法

規格番号

ASTM E2805-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2805-18

範囲

1.1 このガイドは、リシン標準物質の製造者およびユーザーを対象としています。 リシン標準物質は、検出装置のテストや実験室測定値の校正に使用できる、十分に特徴付けられた物質です。 リシン標準物質は、生物学的活性の測定に加えて生化学的方法によって特性評価されることが予想されます。 1.2 この実習では、無細胞翻訳 (CFT) アッセイを使用したリシンの生物学的活性の測定について詳しく説明します (4)。 1.3 CFT アッセイは、リシンの生物活性の測定または確認が必要なバイオテクノロジー研究室で使用するために開発されました。 1.4 CFT アッセイは、米国陸軍感染症医学研究所 (USAMRIID) によって検証されています。 VP-016 適正検査基準 (GLP) に準拠したリシン毒素生物活性検出のための無細胞翻訳アッセイの検証 (5)食品医薬品局の規制 (21 CFR Part 58)。 テスト結果の有効性を確保するには、プロトコルを厳密に遵守する必要があります。 1.5 付録 X1 および付録 X2 は、細胞ベースのアッセイおよび合成酵素基質の使用を使用したリシンの生物学的活性の測定に関するガイダンスも提供します。 1.6 リシンはカテゴリー 2 の選択薬剤であり、リシン標準の取得は疾病管理予防センター (CDC) の規制に従う必要があります。 リシンは選択物質リスト (42 CFR Part 72) に記載されています。 3 リシンの所持、譲渡、および使用は公衆衛生安全保障法 (CRS レポート RL31263 公衆衛生安全保障およびバイオテロ準備および対応法 (PL 107188)) に基づいて制限されています。 ): 現行法の規定および変更)。 リシンの販売店へのアクセスは制限されています（米国愛国者法、PL 107-56）。 リシンは、生物兵器禁止条約および化学兵器禁止条約でも禁止物質です (CRS レポート RL31559 拡散管理制度: 背景と状況)。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 リシンは非常に危険な毒素です。 具体的な危険情報については、セクション 9 を参照してください。 1 この実務は、国土安全保障用途に関する ASTM 委員会 E54 の管轄下にあり、CBRNE センサーおよび検出器に関する小委員会 E54.01 の直接の責任です。 現在の版は 2018 年 12 月 1 日に承認されました。 2018 年 12 月に発行されました。 最初は 2011 年に承認されました。 最後の前版は 2011 年に E2805 – 11 として承認されました。 DOI: 10.1520/E2805-18。 2 括弧内の太字の数字は、この規格の最後にある参考文献のリストを参照しています。 3 https://emergency.cdc.gov/agent/agentlist.asp で入手できます。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2805-18 規範的参照

• ASTM E2458 不審な粉末のバルクサンプル収集と綿棒サンプル収集の標準的な手順 不審な粉末は、非多孔質表面上の生物学的因子および毒素です
• ASTM E3131 疑わしい可視粉末細菌病原体をスクリーニングするための核酸システムの標準仕様*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2149 自動細胞分析 - 電子感知ゾーンの標準試験方法 単一細胞懸濁液の計数および取得方法*， 2024-04-09 更新するには

ASTM E2805-18 発売履歴

• 2018 ASTM E2805-18 リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法
• 2011 ASTM E2805-11 リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法