ASTM E2805-11
リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法

規格番号

ASTM E2805-11

制定年

2011

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2805-18

最新版

ASTM E2805-18

範囲

CFT アッセイは、リシンの生物活性を検出する高感度で信頼性の高い方法を提供し、結果は 3 時間以内に得られます。 このアッセイは、既知のリシン標準と比較したときのリシンの生物活性の量を測定し、活性リシンの定量的測定を提供します。 CFT アッセイを使用したリシンの定量下限と定量上限は、それぞれ 10 ng/mL と 170 ng/mL と測定されました (5)。 この実践は、環境サンプルではなく、標準物質の測定に焦点を当てています。 環境サンプルの測定には、サンプル中の追加の物質 (マトリックスとも呼ばれます) の存在が測定に干渉することを確認するために、追加の制御実行が必要になる場合があります。 有効な結果を保証するために適切なコントロールが利用されている場合、CFT アッセイは、法医学またはバイオテロリストのサンプル中の活性リシンの存在を判定するために使用できます (5)。 この文書に記載されている方法はリシンの生物学的活性を測定するものであり、所定のサンプル中の不活化リシンの存在は検出しません。 リシン標準物質には、検出装置、実験器具、環境サンプリング方法、消毒研究、基礎研究の試験など、さまざまな用途があります。 1.1 このガイドは、リシン標準物質のメーカーおよびユーザーを対象としています。 リシン標準物質は、検出装置のテストや実験室測定値の校正に使用できる、十分に特徴付けられた物質です。 リシン標準物質は、生物学的活性の測定に加えて生化学的方法によって特性評価されることが予想されます。 1.2 この実習では、無細胞翻訳 (CFT) アッセイを使用したリシンの生物学的活性の測定について詳しく説明します (4)。 1.3 CFT アッセイは、リシンの生物活性の測定または確認が必要なバイオテクノロジー研究室で使用するために開発されました。 1.4 CFT アッセイは、米国陸軍感染症医学研究所 (USAMRIID) によって検証されています。 VP-016 適正検査基準 (GLP) に準拠したリシン毒素生物活性検出のための無細胞翻訳アッセイの検証 (5)食品医薬品局の規制 (21 CFR Part 58)。 テスト結果の有効性を確保するには、プロトコルを厳密に遵守する必要があります。 1.5 付録 X1 および付録 X2 は、細胞ベースのアッセイおよび合成酵素基質の使用を使用したリシンの生物学的活性の測定に関するガイダンスも提供します。 1.6 リシンはカテゴリー 2 の選択薬剤であり、リシン標準の取得は疾病管理センター (CDC) の規制に従う必要があります。 リシンは選択薬剤リスト (42 CFR Part 72) に記載されています。 リシンの所持、譲渡、および使用は、公衆衛生安全対策法 (CRS レポート RL31263 公衆衛生安全およびバイオテロ準備および対応法 (PL 107-188): 既存法の規定と変更) に基づいて制限されています。 リシンの販売店へのアクセスは制限されています（米国愛国者法、PL 107-56）。 リシンは、生物兵器禁止条約および化学兵器禁止条約でも禁止物質です (CRS レポート RL31559 拡散管理制度: 背景と状況)。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 リシンは非常に危険な毒素です。 次の場合の特定の危険性については、セクション 9 を参照してください。

ASTM E2805-11 規範的参照

• ASTM F2149 自動細胞分析 - 電子感知ゾーンの標準試験方法 単一細胞懸濁液の計数および取得方法*， 2024-04-09 更新するには

ASTM E2805-11 発売履歴

• 2018 ASTM E2805-18 リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法
• 2011 ASTM E2805-11 リシンの生物学的活性を測定するための標準的な方法