ASTM F382-17
金属製骨プレートの標準仕様と試験方法

規格番号

ASTM F382-17

制定年

2017

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F382-17

範囲

1.1 この仕様および試験方法は、骨格系の外科的内固定に使用される金属製骨プレートに関する包括的な参考資料を提供することを目的としています。 この規格は、骨プレートの幾何学的および性能特性を分類および定義するための一貫した方法を確立します。 この規格には、材料を指定する標準仕様のカタログも記載されています。 ラベル付けと取り扱い要件。 骨プレートの生体内性能にとって重要であると判断される性能関連の機械的特性を測定するための標準試験方法。 1.2 骨プレートの性能レベルや症例固有の臨床性能を定義することは、この規格の意図ではありません。 これは、個々の患者における日常生活の特定の活動に対する結果や使用を予測するために利用できる知識が不十分であるためです。 さらに、骨格系の外科的内固定に使用される骨プレートの特定の設計を説明または指定することは、この規格の意図ではありません。 1.3 この文書は、すべてのタイプの骨プレートに適しているわけではありません。 ユーザーは、特定の骨プレートとその潜在的な用途を考慮して、規格の適切性を検討するよう注意されます。 1.4 この文書には、次の骨プレートの機械的性能特性を決定するために使用される以下の試験方法が含まれています。 1.4.1 金属製骨プレートの単一サイクル曲げ試験の標準試験方法 - 付録 A1、および 1.4.2 曲げ疲労を測定するための標準試験方法金属製骨プレートの特性 - 付録 A2。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格には複数のテスト方法が含まれています。 ただし、ユーザーは説明されているすべての方法を使用してテストする義務はないことに注意してください。 代わりに、ユーザーは特定のデバイス設計に適したテスト方法のみを選択する必要があります。 ほとんどの場合、ここで説明したテスト方法のサブセットのみが必要となります。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM F382-17 規範的参照

• ASTM E122 サンプルサイズを計算して、指定された許容誤差を持つ標準実践バッチまたはプロセス特性の平均値を推定します
• ASTM F2503 磁気共鳴環境における医療機器およびその他の品目の安全性マーキングに関する標準的な慣行
• ASTM F565 整形外科用インプラントおよび装置のケアと取り扱いに関する標準操作手順
• ASTM F983 整形外科用インプラントコンポーネントの永久マーキングの標準実装
• ISO 14602 非反応性外科用インプラント 骨セメントインプラント 詳細な要件
• ISO 9585 外科用インプラント - 骨プレートの曲げ強度と剛性の測定

ASTM F382-17 発売履歴

• 2017 ASTM F382-17 金属製骨プレートの標準仕様と試験方法
• 2014 ASTM F382-14 金属製骨プレートの標準仕様と試験方法
• 1999 ASTM F382-99(2008)e1 金属骨プレートの試験および標準仕様
• 1999 ASTM F382-99(2008) 金属骨プレートの試験および標準仕様
• 1999 ASTM F382-99(2003)e1 金属骨プレートの静的曲げ特性の試験方法と標準規格
• 1999 ASTM F382-99(2003) 金属骨プレートの試験および標準仕様
• 1999 ASTM F382-99 金属骨プレートの静的曲げ特性の試験方法と標準規格