BS EN 60601-2-43:2022
医用電気機器：インターベンション処置用の X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件

規格番号

BS EN 60601-2-43:2022

制定年

2023

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN 60601-2-43:2022

範囲

201.1 範囲、対象および関連規格 IEC 60601‑1:2005、IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012、および IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020 の第 1 項が適用されます。 ただし、以下の場合を除きます。 201.1.1 * 範囲の置き換え: この文書は、メーカーが X 線透視下インターベンション処置に適していると宣言した固定 X 線装置と移動式 X 線装置 (以下、インターベンショナル X 線装置と呼びます) の基本的な安全性と基本性能に適用されます。 その範囲には、特に以下は含まれません。 - 放射線治療用の機器。 — コンピュータ断層撮影装置; 　——患者に導入することを目的とした付属品。

BS EN 60601-2-43:2022 規範的参照

• IEC 60529:1989 エンクロージャによって提供される保護の程度 (IP コード)
• IEC 60529:1989/AMD1:1999 エンクロージャによって提供される保護の程度 (IP コード) 変更 1
• IEC 60529:1989/AMD2:2013 筐体保護レベル（IPコード）
• IEC 60580:2019 医療用電気機器 - 線量領域製品リスト
• IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 関連規格: 電磁干渉 要件とテスト
• IEC 60601-1-3:2008 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: X 線診断装置の放射線防護
• IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013 IEC 60601-1-3 規格の修正 1: 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性および基本性能に関する一般要件 補助規格: X 線診断装置の放射線防護
• IEC 60601-1-3:2008/AMD2:2021 変更 2. 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 関連規格: X 線診断装置における放射線防護
• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
• IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 変更 1
• IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 変更 2. 医用電気機器 第 1 部： 基本的な安全性および基本性能に関する一般要求事項
• IEC 60601-2-54:2022 医用電気機器 パート 2-54: X 線撮影および X 線透視用 X 線装置の基本的な安全性および必須性能に関する特定の要件
• IEC 61910-1:2014 医用電気機器 放射線量文献の編集 パート 1: X 線撮影および透視検査における放射線量の構造化報告
• IEC 62220-1-1:2015 医用電気機器 デジタルX線撮影装置の特徴 その1-1：X線撮影に使用される検出器の量子効率の求め方
• IEC TR 60788:2004 医用電気機器の定義用語集
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠

BS EN 60601-2-43:2022 発売履歴

• 2023 BS EN 60601-2-43:2022 医用電気機器：インターベンション処置用の X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件
• 2020 BS EN 60601-2-43:2010+A2:2020 医用電気機器：インターベンション処置用の X 線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件
• 2010 BS EN 60601-2-28:2010 医用電気機器 - 医療診断用 X 線管アセンブリの基本的な安全性と必須性能に関する詳細な要件
• 1993 BS EN 60601-2-28:1993 医用電気機器 パート 2: 特定の安全要件 セクション 28: 診断用 X 線源アセンブリおよび X 線管アセンブリの仕様