ASTM F2789-10(2020)
原子力機器の機械的および機能的特性に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2789-10(2020)
- 制定年
- 2020
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 最新版
- ASTM F2789-10(2020)
- 範囲
- 1.1 このガイドでは、さまざまな形式の核置換および核増強デバイスについて説明します。 さらに、これらのデバイスのパフォーマンスを評価する際に推奨されるテストの種類についても概説します。 1.2 核置換デバイスに使用される材料の生体適合性については、このガイドでは扱っていません。 ただし、ユーザーはデバイスの生体適合性を個別に調査する必要があります (X1.1 を参照)。 1.3 駆出および終板骨折は文書化された臨床的失敗を表すことが理解されていますが、このガイドでは、駆出に関連するいくつかの要因が含まれているものの、特にそれらについては取り上げていません (X1.3 を参照)。 1.4 このガイドでは複数のテストについて説明します。 ただし、ユーザーはそれらをすべて使用する必要はありません。 テスト対象のデバイスとその潜在的なアプリケーションにどのテストが適しているかを判断するのは、このガイドのユーザーの責任です。 一部のテストは、すべての種類のデバイスに適用できるわけではありません。 さらに、一部のニュークリアス デバイスはすべてのテスト コンフィギュレーションで安定していない可能性があります。 ただし、これは、記載されているテスト方法が必ずしも不適切であることを意味するものではありません。 1.5 核デバイス設計の科学はまだ非常に新しく、このガイドを修正できるよりも急速に変化している技術が含まれています。 したがって、ユーザーは、このガイドがユーザーの特定のデバイスに適用できるかどうかを慎重に検討する必要があります。 このガイドはすべてのデバイスに適しているとは限りません。 たとえば、出版時点では、このガイドは、体内で部分的または完全に吸収されるように設計された核置換および核増強デバイスについては扱っていません。 ただし、このガイドで推奨されているテストの一部は、そのようなデバイスの評価に適用できる場合があります。 核デバイスの機械的故障が臨床結果に悪影響を与えるかどうかは証明されていません。 したがって、提案されている核デバイスを評価する際には、この規格を慎重に使用する必要があります。 1.6 このガイドは、パフォーマンス標準を目的としたものではありません。 評価中の核デバイスの安全性と有効性を特徴付けるのは、このガイドのユーザーの責任です。 1.7 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 角度測定値は度またはラジアンで報告されます。 1.8 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.9 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された標準化に関する国際的に認められた原則に従って開発されました。
ASTM F2789-10(2020) 規範的参照
- ASTM D2990 プラスチックの引張、圧縮、曲げクリープおよびクリープ破断の標準試験方法
- ASTM D6204 ゴムの標準試験法 非回転せん断レオメーターによる未加硫ゴムのレオロジー特性の測定
- ASTM E111 ヤング弾性率、接線弾性率、接線弾性率の標準試験方法
- ASTM E132 室温におけるポアソン比の標準試験方法
- ASTM E1823 疲労および破壊試験に関する標準用語
- ASTM E328 材料および構造物の応力緩和試験の標準試験方法
- ASTM E6 機械的試験方法に関連する標準用語
- ASTM F1582 脊椎インプラントの標準用語
- ASTM F1714 シミュレータ装置を使用した人工股関節の重量摩耗評価の標準ガイド
- ASTM F1877 粒子特性評価のための標準操作手順
- ASTM F1980 無菌医療機器包装材の老化促進に関する標準ガイド
- ASTM F2267 静的軸圧縮下での荷重による椎間ケージの崩壊を測定するための標準試験方法*， 2022-09-01 更新するには
- ASTM F2346 人工椎間板の静的および動的特性の標準試験方法
- ASTM F2423 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド*， 2020-10-01 更新するには
- ASTM F561 植込み型医療機器および関連組織の取得と分析の手順
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
ASTM F2789-10(2020) 発売履歴
- 2020 ASTM F2789-10(2020) 原子力機器の機械的および機能的特性に関する標準ガイド
- 2010 ASTM F2789-10(2015) 原子力機器の機械的および機能的特性に関する標準ガイド
- 2010 ASTM F2789-10 原子力装置の機械的および機能的特性を表現するための標準ガイド
