ISO 16038:2017
ゴム製コンドーム：天然ゴムラテックスコンドームの品質管理に関する ISO 4047 の使用に関するガイドライン。

規格番号

ISO 16038:2017

制定年

2017

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 16038:2017

範囲

この文書は、ISO 4074 および ISO 23409 の使用に関するガイダンスを提供し、コンドームの開発、製造、品質検証、調達の際に考慮すべき品質問題に対処します。 これには、性能、安全性、信頼性を重視したコンドームの設計、製造、配送における品質管理システムの側面が含まれます。 男性用コンドームは本質的に天然ゴムラテックスで作られており、その場合はゴムラテックスの要件が適用され、その場合は ISO 23409 の要件が適用されます。 この文書では、両方のタイプのコンドームに適用される側面を、必要に応じて具体的な説明とともに概説します。

ISO 16038:2017 規範的参照

• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 23409:2011 男性用コンドーム 合成素材で作られたコンドームの要件と試験方法
• ISO 4074:2015 天然ラテックス男性用コンドームの要件と試験方法
• ISO 9000 品質管理システムの基礎と用語

ISO 16038:2017 発売履歴

• 2017 ISO 16038:2017 ゴム製コンドーム：天然ゴムラテックスコンドームの品質管理に関する ISO 4047 の使用に関するガイドライン。
• 2005 ISO 16038:2005 ゴム製コンドーム：天然ゴムラテックスコンドームの品質管理に関する ISO 4047 の使用に関するガイドライン。