EN ISO 8362-5:2016
注射容器と付属品 パート 5: 注射バイアル用の凍結乾燥ストッパー

規格番号

EN ISO 8362-5:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 8362-5:2016

交換する

FprEN ISO 8362-5:2015

範囲

ISO 8362 のこの部分では、凍結乾燥 (または凍結乾燥) に関連して使用される、ISO 8362-1 および ISO 8362-4 に準拠した注射ボトル用のストッパーの種類の形状、寸法、材料、性能要件およびマーキングを指定します。 医薬品および生物学的製剤の製造。 寸法要件はコーティングされたプラグには適用されません。 ISO 8362 のこの部分に記載されているプラグは、単回使用のみを目的としています。 注意 医薬品の製造および保管中の有効性、純度、安定性および安全性は、一次包装の種類および設計によって大きく影響される可能性があります。

EN ISO 8362-5:2016 規範的参照

• ISO 15378:2015 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
• ISO 2230:2002 ゴム製品の保管ガイドライン
• ISO 3302-1:2014 ゴム製品の許容差 その1 寸法許容差
• ISO 3302-2:2008 ゴム、製品公差、パート 2: 幾何公差
• ISO 48:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 硬度の測定 (硬度 10 IRHD ～ 100 IRHD)
• ISO 554:1976 調整および/またはテスト用の標準大気仕様
• ISO 7619-1:2010 加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム 押し込み硬さの測定 その 1: デュロメータ法 (ショア硬さ)
• ISO 8871-1:2003 非経口および製薬機器用のエラストマー パート 1: 水性オートクレーブからの抽出物
• ISO 8871-4:2006 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 4: 生物学的要件と試験方法
• ISO 8871-5:2005 非経口機器および医薬品機器用の弾性部品 パート 5: 機能要件とテスト

EN ISO 8362-5:2016 発売履歴

• 2016 EN ISO 8362-5:2016 注射容器と付属品 パート 5: 注射バイアル用の凍結乾燥ストッパー