ISO 15883-5:2021
洗浄消毒器 パート 5: 洗浄効果を実証するための性能要件と試験方法基準

規格番号

ISO 15883-5:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15883-5:2021

範囲

この文書は、再利用可能な医療機器の洗浄に使用することを目的としたウォッシャーディスインフェクター (WD) とその付属品の洗浄効果を実証するために使用される手順と試験方法を指定します。 注 1 この要件は、医療、歯科、研究室、製薬および獣医の現場で使用される他の物品と併用することを目的とした洗浄消毒器にも適用できます。 注 2 この文書は、再利用可能な医療機器の製造業者が実施する活動には適用されません。

ISO 15883-5:2021 規範的参照

• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
• ISO 15883-1 ウォッシャーディスインフェクター パート 1 一般要件、用語と定義、およびテストの修正 1

ISO 15883-5:2021 発売履歴

• 2021 ISO 15883-5:2021 洗浄消毒器 パート 5: 洗浄効果を実証するための性能要件と試験方法基準