ISO 5840-2:2021
心臓血管インプラント、人工心臓弁、パート 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品

規格番号

ISO 5840-2:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 5840-2:2021

範囲

この文書は、一般に心肺バイパスを必要とし、一般に直接視覚化を必要とする、人間の心臓への埋め込みを目的とした心臓弁代替品に適用されます。 外科用心臓弁代替品とそのコンポーネントの例については、付録 E を参照してください。 この文書は、新たに開発および改良された外科用代用心臓弁の両方と、それらの移植に必要な付属装置、包装、ラベル表示、および移植される外科用代用心臓弁の適切なサイズの決定に適用されます。 この文書は、リスク管理を通じて外科用心臓弁代替品の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを確立します。 適切な資格試験と方法の選択は、リスク評価に基づいて行われます。 試験には、外科用心臓弁代替物およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的、機械的特性を評価するための試験が含まれます。 試験には、完成した外科用心臓弁代替品の臨床前生体内評価および臨床評価のための試験も含まれ得る。 この文書は、その正当性について適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合の、外科用心臓代替弁の操作条件と性能要件を定義します。 一部の心臓弁代替品 (例: 無縫合) については、この文書の要件とリスク分析の結果の両方に基づいています。

ISO 5840-2:2021 規範的参照

• ISO 10993-2 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物福祉要件*， 2022-11-03 更新するには
• ISO 14155 
• ISO 14630 非アクティブ外科インプラント 一般要件
• ISO 16061 非アクティブ外科用インプラントで使用する器具 一般要件*， 2021-02-28 更新するには
• ISO 5840-1:2021 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼ パート 1: 一般要件
• ISO 5840-3 心臓血管インプラント*， 2024-01-01 更新するには

ISO 5840-2:2021 発売履歴

• 2021 ISO 5840-2:2021 心臓血管インプラント、人工心臓弁、パート 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品
• 2015 ISO 5840-2:2015 心臓血管インプラント、人工心臓弁、パート 2: 外科的に埋め込まれた心臓弁代替品