ISO 15225:2016
医療機器、品質管理、医療機器の命名規則のデータ構造

規格番号

ISO 15225:2016

制定年

2016

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15225:2016

範囲

この国際規格は、規制当局、メーカー、サプライヤー、医療提供者、エンドユーザーなどの利害関係者間での国際レベルでの規制当局が使用するデータの協力と交換を促進するために、医療機器の命名データ構造に関する規則とガイドラインを規定しています。 この国際規格には、最小限のデータセットとその構造に関するガイドラインが含まれています。 これらのガイドラインは、ここで説明する命名法システムを利用するデータベースをセットアップするシステム設計者のために提供されています。 この国際規格に含まれる要件は、医療機器識別のための国際命名法の開発と維持に適用されます。 この国際規格には命名法自体は含まれておらず、別個のデータ ファイルとして提供されます。

ISO 15225:2016 規範的参照

• IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件

ISO 15225:2016 発売履歴

• 2016 ISO 15225:2016 医療機器、品質管理、医療機器の命名規則のデータ構造
• 2010 ISO 15225:2010 医療機器、品質管理、医療機器の命名規則のデータ構造
• 2004 ISO 15225:2000/Amd 1:2004 命名法 データ交換管理のための医療機器命名システムの仕様 変更 1
• 2000 ISO 15225:2000 命名法: 情報交換を管理するために使用される医療機器命名システムの仕様。