YY/T 1406.1-2016
医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン (英語版)

規格番号

YY/T 1406.1-2016

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2016

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 1406.1-2016

範囲

このセクションでは、YY/T 0316-2016「医療機器への医療機器リスク管理の適用」に含まれる要件が、YY/T 0664-2008「医療機器ソフトウェアのライフサイクル プロセス」で参照される医療機器ソフトウェアに適用されることを規定します。 YY/T 0316-2016 または YY/T 0664-2008 の要件を追加または変更するものではありません。 このセクションは、ソフトウェアが医療機器/システムとして使用される場合にリスク管理を実装する必要があるリスク管理担当者、および YY/T 0316- に規定されているリスク管理要件を満たす方法を理解する必要があるソフトウェア エンジニアが使用します。 2016年。 規制当局は、ISO 14971 が医療機器のリスク管理を実施するための重要な規格として世界中で広く認識されていることを認識しています。 YY/T 0664-2008 は、YY/T 0316-2016 の要件を規範的に引用しています。 これら 2 つの標準は、このセクションの基礎となります。 YY/T 0316-2016 とこの部分は医療機器に焦点を当てていますが、この部分は、ソフトウェアが医療として分類されているかどうかに関係なく、医療およびヘルスケア環境のすべてのソフトウェアのセキュリティ リスク管理プロセスを実装するためにも使用できることに注意してください。 楽器。 この部分では以下はカバーされません: 　——アラーム、可用性エンジニアリング、ネットワークなど、既存の標準または計画中の標準で既にカバーされている領域、 -- 生産または品質管理システム ソフトウェア、 -- ソフトウェア開発ツール。 このセクションは、規制検査または認証評価活動の基礎として機能することを目的としたものではありません。 このセクションでの「適切」は、要件を満たす 10 の可能性のうち、他の可能性について言及したり除外したりすることなく、特に適切な可能性が推奨されることを示すために使用されます。 または、特定のアプローチがより優れているが必須の要件ではないことを示すために使用されます。 「すべき」は要件として理解されるべきではありません。

YY/T 1406.1-2016 規範的参照

• YY/T 0316-2016 医療機器リスク管理の医療機器への適用
• YY/T 0664-2008 医療機器ソフトウェア。 ソフトウェア ライフサイクル プロセス

YY/T 1406.1-2016 発売履歴

• 2016 YY/T 1406.1-2016 医療機器ソフトウェア パート 1: 医療機器ソフトウェアに適用される YY/T 0316 のガイドライン