EN ISO 12417-1:2015
心臓血管グラフトおよび体外システム、血管装置と薬剤の併用製品、一般原則 (ISO 12417-1:2015)

規格番号

EN ISO 12417-1:2015

制定年

2015

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

EN ISO 12417-1:2024

最新版

EN ISO 12417-1:2024

交換する

FprEN ISO 12417-1:2015

範囲

ISO 12417 のこの部分では、現在の技術的および医学的知識に基づいて、血管医療機器/薬剤併用製品 (VDDCP) の要件を指定しています。 VDDCP は、人間の血管血液系で使用されるさまざまな臨床適応症を持つ医療機器です。 VDDCP には、一体部分として 1 つ以上の物質が含まれており、個別に使用すると、医学的に活性な物質または医学的に活性な製品 (医療活性成分、薬物) と見なすことができますが、その効果は医療機器の効果を補完するものであり、主な作用機序 (PMOA) がサポートしています。 安全性に関して、ISO 12417 のこの部分では、意図された機能、設計上の特徴、材料、設計検証、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件の概要が説明されています。 埋め込み型デバイスに関しては、この国際規格は、非能動外科用インプラントの機能に関する一般要件を規定する ISO 14630 の補足として考慮される必要があります。 さらに、この国際規格は、血管内医療機器の要件を含む ISO 25539 シリーズ規格など、特定の医療機器に関連する規格の補足として見なされるべきです。 ISO 12417 のこの部分に記載されている要件は、永久インプラントではない VDDCP にも適用されます。 注 ISO 12417 のこの部分でカバーされている配合製品の設計のばらつきと、これらの配合製品の一部における比較的最近の開発のため、許容可能な標準化された in vitro 試験結果および臨床試験結果が常に利用できるわけではありません。 したがって、追加の科学的および臨床データが利用可能になると、ISO 12417 のこの部分の適切な改訂が必要になる可能性があります。 送達システムまたは送達システムの一部は、血管医療機器の不可欠な部分を形成し、薬剤でコーティングされている限り、ISO 12417 のこの部分の範囲内に含まれます (例: 薬剤でコーティングされたバルーン カテーテルや薬剤でコーティングされたガイドワイヤー)。 PMOA が薬物送達のための導管の提供で構成されている医療機器 (注入カテーテルなど) は、医療機器部分の作用に相補的な効果をもたらすことを意図した薬物成分が含まれていない限り、ISO 12417 のこの部分の対象にはなりません。 (例: 抗菌剤でコーティングされた注入カテーテル)。

EN ISO 12417-1:2015 規範的参照

• ASTM B117-11 塩水噴霧（煙）装置の標準操作手順*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM D638-14 プラスチックの引張特性の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2052-15 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導変位力を測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2079-09 風船の反動力を測定する標準的な試験方法 膨張範囲*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2081-06 血管ステントのサイズ属性の特性評価と表現に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2119-07 パッシブインプラントのMRイメージング製品を評価するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2129-15 小型埋め込み型デバイスの腐食感受性を判定するための周期動電位分極測定の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2182-11 磁気共鳴イメージング中に埋め込み物体付近で発熱を引き起こす高周波を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2213-06 磁気共鳴環境における医療機器の磁気誘導トルクを測定するための標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2394-07 デリバリーシステムに取り付けられたバルーン拡張型血管ステントの安定性測定の標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F2503-13 磁気共鳴環境における安全性を確保するための医療機器およびその他の品目のラベル付けに関する標準的な慣行*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F746-04 金属外科用インプラント材料のへこみまたは隙間腐食の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには

EN ISO 12417-1:2015 発売履歴

• 2024 EN ISO 12417-1:2024 心臓血管インプラントおよび体外システム - 血管デバイスと薬剤の組み合わせ製品 - パート 1: 一般要件 (ISO 12417-1:2024)
• 2015 EN ISO 12417-1:2015 心臓血管グラフトおよび体外システム、血管装置と薬剤の併用製品、一般原則 (ISO 12417-1:2015)