ASTM F2081-06
血管ステントのサイズ属性の特性評価と表現に関する標準ガイド

規格番号
ASTM F2081-06
制定年
2006
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
に置き換えられる
ASTM F2081-06(2013)
最新版
ASTM F2081-06(2022)
範囲
血管ステントは、血管の開存性を維持する目的で、人間の血管構造 (天然または移植片) に永久的に移植することを目的としています。 血管ステントの寸法特性は、臨床医が個々の患者に合わせてデバイスを選択する際に役立つ重要なパラメータです。 このガイドには、これらの機器の臨床的有用性と性能に直接関連する寸法属性のリストと、これらの属性を測定し、臨床上の意思決定に使用する情報を提示する一貫した方法に関する推奨事項が含まれています。 このガイドは、ステントの製造業者および研究者がこれらの寸法特性の測定とラベル付けの一貫性を提供するために使用できます。 適切な当局によるこれらのデバイスの規制に使用される可能性があります。 このガイドに含まれる寸法属性は、以前の臨床経験に基づいて、ステントの成功した臨床性能に関連している、またはそれを予測できると考えられるものです。 ただし、個々の治療の臨床結果に影響を与える無数の患者および医学的要因のため、ステントおよびデリバリー システムがこのガイドの推奨事項に適合していることは、個々の患者または患者グループにおける臨床的成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 患者.1.1 このガイドでは、臨床成績の成功に関連すると考えられる血管ステントの寸法特性の特定と推奨される測定方法について説明します。 ステントの留置中に使用するために特別に同梱され、ラベルが貼られたデリバリー システムも、このガイドの範囲内に含まれます。 1.2 このガイドでは、ステントの寸法特性のみについて説明します。 材料特性およびステントの機能特性については、ここでは触れません。 このガイドに記載されているすべての寸法特性は、in vitro (「ベンチトップ」) 特性評価を指します。 血管コンプライアンスなどの患者の変動要因により、実際の生体内特性は若干異なる場合があります。 1.3 このガイドには、金属および合金で製造されたバルーン拡張型ステントおよび自己拡張型ステントに一般的に適用される推奨事項が含まれています。 コーティングされたステント、ポリマー製ステント、または生分解性ステントに特有の属性については特に言及していませんが、これらの製品へのこのガイドの適用が妨げられるわけではありません。 1.4 これらは特にこのガイドの範囲内に含まれていませんが、血管以外の場所での留置が指示されているステントは、食道や胆管などの場所も、本明細書に含まれる方法によって特徴付けられる可能性がある。 同様に、このガイドには、動脈瘤疾患や末梢血管外傷の治療、または血管へのアクセスを提供するために一般的に使用される血管内グラフト（「ステントグラフト」）またはその他の導管デバイスに関する推奨事項は含まれていませんが、ここに含まれる情報の一部はこれらのデバイスに適用できる可能性があります。 1.5 このガイドには、スタンドアロンの血管形成術用カテーテルとして販売されているバルーン カテーテルの推奨事項は含まれていません。 ただし、これらのカテーテルの一部は、送達システムなしで供給される、取り付けられていないステントの送達に使用される場合があります。 血管形成術用カテーテルの要件は、規格 ISO 10555-1 および ISO 10555-4.1.6 に含まれています。 このガイド全体で使用される測定単位は、このガイドの最初の承認時点で米国で一般的に臨床使用されているハイブリッド システムを反映しています。 。 このガイドの主な目的は、臨床ユーザーによる機器の選択を容易にするためにラベルの統一性を促進することであるため、このガイドではユーザーが最も好むユニットが選択されています。 これらの単位が SI 単位またはその誘導体ではない場合、SI 単位は括弧内に表示されます。

ASTM F2081-06 発売履歴

  • 2022 ASTM F2081-06(2022) 血管ステントの特性評価と寸法特性の表示に関する標準ガイド
  • 2017 ASTM F2081-06(2017) 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド
  • 2006 ASTM F2081-06(2013) 血管ステントの寸法特性の説明と表示に関する標準ガイド
  • 2006 ASTM F2081-06 血管ステントのサイズ属性の特性評価と表現に関する標準ガイド
  • 2001 ASTM F2081-01 血管ステントの寸法特性の特性評価と性能に関する標準ガイド


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