ISO 8637-3:2018
血液浄化のための体外循環システム パート 3: プラズマフィルター

規格番号

ISO 8637-3:2018

制定年

2018

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 8637-3:2018

範囲

この文書は、プラズマフィルターの安全関連パラメーターの要件と合格基準 (試験方法を含む) を指定します。 プラズマフィルターに固有の要件のみが含まれています。 これは、人体への使用を目的とした滅菌済みの使い捨てプラズマフィルターの要件を規定しています。 この文書には毒性に関する事項は記載されていません。 このような問題は、血漿交換の血管アクセス装置、酸素供給装置、または能動医療装置に使用できる体外回路には適用されません。 この文書では交換液については説明しません。

ISO 8637-3:2018 規範的参照

• ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
• ISO 80369-7:2016 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• ISO 8637-1:2017 血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置

ISO 8637-3:2018 発売履歴

• 2018 ISO 8637-3:2018 血液浄化のための体外循環システム パート 3: プラズマフィルター