ISO 8637-2:2018
血液浄化のための体外循環システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、および血液フィルターを備えた体外血液回路
- 規格番号
- ISO 8637-2:2018
- 制定年
- 2018
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 8637-2:2023
- 最新版
- ISO 8637-2:2023
- 範囲
- 警告 — 他の要件および他の EU 指令が、この文書の範囲に含まれる製品に適用される場合があります。 この文書は、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、およびそのような回路での使用を目的としたトランスデューサープロテクター（一体型および非一体型）などの体外血液濾過療法に使用される機器の血液回路の要件を指定します。 この文書は以下には適用されません。 — 血液透析装置、血液透析フィルター、または血液フィルター。 - プラズマフィルター; ——血液灌流装置; ——血管アクセス装置; ——血液ポンプ; ——体外血液回路用の圧力モニター。 — 空気検出装置; ——透析液を準備、維持、または監視するシステム。 — 血液透析、血液透析濾過、血液濾過、または血液濃縮を行うことを目的としたシステムまたは装置。 注 1 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルターおよび血液濃縮装置の要件は ISO 8637-1 に規定され、血漿フィルターの要件は ISO 8637-3 に規定されています。 注 2 体外血液チューブセットは、血液潅流、血漿濾過、血漿吸着などの他の体外療法にも使用できます。
ISO 8637-2:2018 規範的参照
- ISO 10993-11:2017 医療機器の生物学的評価 パート 11: 生体組織毒性試験
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物
- ISO 7864:2016 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
- ISO 80369-7:2016 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
ISO 8637-2:2018 発売履歴
- 2023 ISO 8637-2:2023 体外血液浄化システム
- 2018 ISO 8637-2:2018 血液浄化のための体外循環システム パート 2: 血液透析装置、血液透析フィルター、および血液フィルターを備えた体外血液回路
