BS EN ISO 23640:2015
体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
- 規格番号
- BS EN ISO 23640:2015
- 制定年
- 2015
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 最新版
- BS EN ISO 23640:2015
- 交換する
- BS EN ISO 23640:2013
BS EN ISO 23640:2015 規範的参照
- 98/79/EC 体外診断用医療機器に関する欧州議会および理事会の指令
- CLSI EP25-A
- EN 13640 生物学的体外診断薬の安定性試験
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件
BS EN ISO 23640:2015 発売履歴
- 2015 BS EN ISO 23640:2015 体外診断用医療機器及び体外診断薬の安定性評価
- 2013 BS EN ISO 23640:2013 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
- 2012 BS EN ISO 23640:2011 体外診断用医療機器 体外診断用医薬品の安定性評価
- 2002 BS EN 13640:2002 体外診断薬の安定性試験
