BS EN ISO 16061:2015
非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件

規格番号

BS EN ISO 16061:2015

制定年

2015

出版団体

British Standards Institution (BSI)

状態

入れ替わる 2021-04

に置き換えられる

BS EN ISO 16061:2021

最新版

BS EN ISO 16061:2021

交換する

BS EN ISO 16061:2009

BS EN ISO 16061:2015 規範的参照

• ISO 1 幾何製品仕様 (GPS) 幾何学的および寸法特性を仕様化するための標準基準温度*， 2022-06-14 更新するには
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験*， 2018-08-01 更新するには
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 11607-2 最終滅菌医療機器の包装パート 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 修正 1
• ISO 14155 人体における医療機器の臨床研究 - 優れた臨床実践*， 2020-07-28 更新するには
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 17664 ヘルスケア製品の取り扱いについて 医療機器メーカーからの医療機器情報提供*， 2017-09-30 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 4957 工具鋼*， 2018-06-01 更新するには
• ISO 7151 外科用器具 非切開多関節器具の一般要件と試験方法
• ISO 7153 手術器具、材料、パート 1: 金属*， 2016-10-01 更新するには
• ISO 7153-1:1991 手術器具用金属材料 その1：ステンレス鋼
• ISO 7740 手術器具 着脱式メスメス フィッティング寸法
• ISO 80000-1 数量と単位 第 1 部: 一般規定*， 2022-12-06 更新するには
• ISO 8319-2 整形外科用器具レンチコネクタ - パート 2: マイナスネジ、プラスネジ、およびプラスネジ用のチゼル
• ISO 8601 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

BS EN ISO 16061:2015 発売履歴

• 2021 BS EN ISO 16061:2021 受動的外科インプラントで使用されるデバイスの一般要件
• 2015 BS EN ISO 16061:2015 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件
• 2009 BS EN ISO 16061:2009 非能動外科用インプラントで使用するデバイス 一般要件