この欧州規格は、医療機器の通常のラベル表示 (EN 980 および EN 1041 を参照) に加えて、製造および加工要件に関してユーザーおよび第三者検証者に提供される情報を指定します。
この欧州規格は、手術中の患者と臨床スタッフの間の感染性物質の伝播を防ぐことを目的として、患者、臨床スタッフおよび機器用の医療機器として使用される、使い捨ておよび再利用可能な手術用ガウン、手術用ドレープ、およびクリーンエアスーツの特性に関する情報を提供します。
およびその他の侵襲的処置。
この欧州規格は、手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツの特定の特性を評価するための試験方法を規定し、これらの製品の性能要件を設定します。
EN 13795 は、製品の可燃性に関する要件をカバーしていません。
可燃性とレーザー光線の透過に対する耐性に適した試験方法は、適切な分類システムとともに、EN ISO 11810-1 および EN ISO 11810-2 に記載されています。
手術衣およびドレープに適用される追加の必須要件は、他の欧州規格でカバーされています。