この欧州規格は、製造および加工要件に関して、医療機器の通常のラベル表示 (EN 980 および EN 1041 を参照) に加えて、ユーザーおよび第三者検証機関に提供される情報を指定しています。
この欧州規格では、使い捨て製品の特性に関する情報が提供されています。
再利用可能な手術用ガウン、手術用ドレープ、クリーンエアスーツは、外科手術やその他の侵襲的処置中に患者と臨床スタッフの間での感染性物質の伝播を防ぐことを目的として、患者、臨床スタッフ、および機器用の医療機器として使用されます。
この欧州規格は、以下の試験方法を指定しています。
手術用ドレープ、ガウン、クリーンエアスーツの特定された特性を評価し、これらの製品の性能要件を設定します。
EN 13795 は、製品の可燃性に関する要件をカバーしていません。
可燃性とレーザー光線の透過に対する耐性に適した試験方法は、適切な分類システムとともに、EN ISO 11810-1 および EN ISO 11810-2 に記載されています。
手術衣およびドレープに適用される追加の必須要件は、他の欧州規格でカバーされています。