EN ISO 11197:2016
医療供給機器 (ISO 11197:2016)

規格番号
EN ISO 11197:2016
制定年
2016
出版団体
European Committee for Standardization (CEN)
状態
 2020-02
に置き換えられる
EN ISO 11197:2019
最新版
EN ISO 11197:2019
交換する
FprEN ISO 11197:2015
範囲
IEC 60601-1:2005 + A1:2012、セクション 1 は、次の例外を除いて適用されます: 201. IEC 60601-1:2005 + A1:2012 は、次のように置き換えられます: この国際規格は、医療供給の基本的な安全性と必須の性能に適用されます。 UNITS 。 以下、ME DEVICE と呼びます。 この国際規格は、患者用媒体供給コンポーネントを含む内蔵キャビネットやその他の筐体を含む、工場または現場で組み立てられた医療供給ユニットに適用されます。 注 1 使用時に患者にメディアを提供するために、さまざまなコンポーネントを筐体に組み込む組織は、医療供給ユニットの製造者とみなされます。 この国際規格の範囲内で ME 機器または ME システムの意図された機能に直接関連する危険性は、一般規定の 7.2.13 および 8.4.1 を除き、この規格の特定の要件では考慮されていません。 。 注 2 IEC 60601-1:2005 + A1:2012、一般仕様の 4.2 も参照してください。 20 目的 IEC 60601-1:2005 + A1:2012 は次のように置き換えられます。 この国際規格の目的は、2003 年以降の医療供給ユニットの基本的な安全性と必須の性能に関する特定の要件を確立することです。 20 補足規格 IEC 60601-1:2005 + A1:2012 は、以下の追加を加えて適用されます。 これらの特別仕様は、IEC 60601-1:2005 + A1:2015、セクション 2 およびセクション 20 にある該当する補足規格を参照します。 これらの特別な仕様がリストされています。 IEC 60601-1-3:2008、IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012、IEC 60601-1-9:2007 および IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 は適用されません。

EN ISO 11197:2016 規範的参照

  • EN 13348:2008 銅および銅合金医療ガスまたは真空用途向けのシームレス丸形銅管
  • EN 50174-1:2009 情報技術、ケーブルの設置、パート 1: 設置仕様と品質保証
  • EN 50174-2:2009 情報技術ケーブル敷設パート 2: 建物内での設置計画と実践 (統合修正 A1: 2011; 統合修正 2011 年 4 月)
  • EN 61140:2002 感電に対する保護、設備および機器の一般部品、変更を含む A1:2006
  • IEC 60364-5-54:2011 低電圧電気設備 パート 5-54: 電気機器の選択と設置 接地設備と保護導体
  • IEC 60364-7-710:2002 建物の電気設備 パート 7-710: 特別な施設または場所の要件 医療施設
  • IEC 60529:1989 エンクロージャによって提供される保護の程度 (IP コード)
  • IEC 60598-1:2014 照明器具 パート 1: 一般要件とテスト
  • IEC 60601-1-2:2014 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁干渉 要件とテスト
  • IEC 60601-1-3:2008 医用電気機器 パート 1-3: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: X 線診断装置の放射線防護
  • IEC 60601-1-6:2010 医用電気機器 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 並行規格: 入手可能性
  • IEC 60601-1-8:2006 医用電気機器 パート 1-8: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、テストおよびガイダンス
  • IEC 60601-1-9:2007 医用電気機器 パート 1-9: 基本的な安全性および必須性能に関する一般要件 補助規格: 環境に配慮した設計の要件
  • IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件

EN ISO 11197:2016 発売履歴



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