GOST R 52770-2016
医療機器、安全要件、衛生化学および毒物学の試験方法

規格番号

GOST R 52770-2016

制定年

2016

出版団体

RU-GOST R

状態

入れ替わる

に置き換えられる

GOST R 52770-2020

最新版

GOST R 52770-2020

交換する

GOST R 52770-2007

GOST R 52770-2016 規範的参照

• GOST ISO 10993-1-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 1 評価と試験
• GOST ISO 10993-10-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 10. 刺激性および持続性過敏症試験
• GOST ISO 10993-11-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 11 全身毒性試験
• GOST ISO 10993-12-2015 医療機器の生物学的評価 パート 12. サンプル調製と標準物質
• GOST ISO 10993-13-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 13 高分子医療機器の分解生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-13-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 13. ポリマー医療機器の分解生成物の定性および定量化
• GOST ISO 10993-14-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 14 セラミック劣化生成物の同定と定量
• GOST ISO 10993-15-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 15. 金属および合金の劣化生成物の同定と定量化
• GOST ISO 10993-16-2011 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および賦形剤の毒性動態研究デザイン
• GOST ISO 10993-16-2016 医療機器. 医療機器の生物学的評価. パート 16. 分解生成物および抽出物の毒性動態研究のための機器
• GOST ISO 10993-4-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 4 血液との相互作用に関する検査の選択
• GOST ISO 10993-5-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 5 in vitro 細胞毒性試験
• GOST ISO 10993-6-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 6 植込み後の局所反応試験
• GOST ISO 10993-7-2011 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド滅菌残留物
• GOST ISO 10993-7-2016 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 7 エチレンオキシド消毒残留物
• GOST ISO 10993-9-2015 医療機器 医療機器の生物学的評価 パート 9 潜在的な分解生成物の定性的および定量的枠組み
• GOST ISO 14971-2011 医療機器、医療機器リスク管理アプリケーション
• GOST R 52501-2005 分析研究所用水 仕様
• GOST R ISO 22442-1-2011 動物組織及びその派生物を用いた医療機器 1. リスク管理の適用
• GOST R ISO 22442-2-2011 動物組織及びその派生物を利用した医療機器 第２部：調達・収集・取扱いの管理
• GOST R ISO 22442-3-2011 動物組織およびその誘導体を利用した医療機器 第 3 部 ウイルスおよび伝染性海綿状脳症病原体の排除および/または不活化の検証

GOST R 52770-2016 発売履歴

• 1970 GOST R 52770-2020 医療製品の安全性要件 衛生化学および毒性試験方法
• 2016 GOST R 52770-2016 医療機器、安全要件、衛生化学および毒物学の試験方法
• 2007 GOST R 52770-2007 医療製品、安全要件、衛生化学および毒性試験方法