ASTM E2475-10(2016)
医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
- 規格番号
- ASTM E2475-10(2016)
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2475-23
- 最新版
- ASTM E2475-23
- 範囲
- 1.1&# このガイドの目的は、品質バイデザイン（QbD）を使用した医薬品製造のプロセスを理解するためのフレームワークとコンテキストを確立することです（Juran、1992;2 FDA/ICH8201;Q8）。 このフレームワークは、医薬品有効成分 (API) と医薬品 (DP) の製造の両方に適用できます。 高い（詳細な）レベルのプロセスを理解することで、要求される仕様を一貫して満たす製品の生産を促進できます。 また、継続的なプロセス改善の取り組みにおいても重要な役割を果たすことができます。 1.2&# プロセス分析テクノロジー (PAT) は、プロセスにとって重要であると判断された入力を制御するために使用できる要素の 1 つです。 読者にとって、PAT は次のように定義されていることを認識することが重要です: &#“…重要な品質と性能のタイムリーな測定 (つまり、加工中) を通じて製造を設計、分析、制御するためのシステム最終製品の品質を確保することを目的として、原材料および製造途中の材料とプロセスの特性を評価します。 PAT における分析という用語は、統合された方法で行われる化学分析、物理分析、微生物学的分析、数学分析、およびリスク分析を含むと広くみなされることに注意することが重要です。 PAT の目標は、製造プロセスの理解を強化し、管理することです。 (US8201;FDA8201;PAT) 1.3 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM E2475-10(2016) 規範的参照
- ASTM E2281 プロセス能力とパフォーマンス測定の標準的な手法
- ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E2617 経験的に導出された多変数キャリブレーションの検証のための標準的な手法
- ASTM E456 統計用語と関連用語
ASTM E2475-10(2016) 発売履歴
- 2023 ASTM E2475-23 医薬品の製造・管理に関わる工程理解のための標準ガイド
- 2010 ASTM E2475-10(2016) 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
- 2010 ASTM E2475-10 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
