ASTM E2475-10
医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド

規格番号

ASTM E2475-10

制定年

2010

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

状態

入れ替わる

に置き換えられる

ASTM E2475-10(2016)

最新版

ASTM E2475-23

範囲

1.1 このガイドの目的は、品質による設計 (QbD) (Juran、1992; FDA/ICH Q8) を使用した医薬品製造のプロセスを理解するためのフレームワークとコンテキストを確立することです。 このフレームワークは、医薬品有効成分 (API) と医薬品 (DP) の製造の両方に適用できます。 高い（詳細な）レベルのプロセスを理解することで、要求される仕様を一貫して満たす製品の生産を促進できます。 また、継続的なプロセス改善の取り組みにおいても重要な役割を果たすことができます。 1.2 プロセス分析テクノロジー (PAT) は、プロセスにとって重要であると判断された入力を制御するために使用できる要素の 1 つです。 読者にとって、PAT は次のように定義されていることを認識することが重要です。

ASTM E2475-10 発売履歴

• 2023 ASTM E2475-23 医薬品の製造・管理に関わる工程理解のための標準ガイド
• 2010 ASTM E2475-10(2016) 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
• 2010 ASTM E2475-10 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド