GOST R ISO 18113-5-2015
体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5. 自己検査用の体外診断用機器

規格番号

GOST R ISO 18113-5-2015

制定年

2015

出版団体

RU-GOST R

最新版

GOST R ISO 18113-5-2015

GOST R ISO 18113-5-2015 規範的参照

• IEC 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
• IEC 61326-2-6:2012 測定、制御および実験室で使用する電気機器 電磁両立性 (EMC) 要件 パート 2-6: 詳細要件 実験室条件下での診断 (IVD) 医療機器
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件

GOST R ISO 18113-5-2015 発売履歴

• 2015 GOST R ISO 18113-5-2015 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5. 自己検査用の体外診断用機器