ASTM E1766-15
再使用可能な医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法

規格番号

ASTM E1766-15

制定年

2015

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E1766-15

範囲

5.1 この試験方法は、指定された滅菌サイクルで処理された場合、事前に洗浄された再利用可能な医療機器のすべてのアクセス可能な表面および内部の凹部または内腔が回復可能な微生物を除去できることを実証するように設計されています。 5.2 生き残った胞子は、綿棒で拭くか、ブラッシングするか、溶出液で洗浄することによって回収されます。 回収方法は、機械的作用、超音波処理、および溶出液による繰り返しのフラッシュによって強化される場合があります。 注 1:&# この試験方法で説明されている胞子接種技術は、デバイスの滅菌を試験するために利用できる手順の 1 つにすぎません。 紙片上の胞子 (生物学的指標) は、滅菌サイクルの開発と監視に使用される伝統的なツールであり、医療機器の滅菌評価にも適しています。 5 1.1&# この試験方法は、試験プロセスの再現可能な手順をカバーしています。 再利用可能な医療機器（器具）を滅菌するために使用されます。 この試験方法は滅菌プロセスを検証するように設計されたものではなく、確立された滅菌サイクルまたはプロセスをテストします。 これは、再利用可能な医療機器に適用される滅菌プロセスの有効性を検証する実践的なテストです。 機器の自然微生物負荷よりも試験滅菌剤に対する耐性が高い細菌胞子が試験微生物として使用されます。 市販の細菌胞子の懸濁液を使用して器具に接種します。 1.2 この試験方法は、機器メーカーの指示に従って洗浄され、使用される滅菌プロセスの指示に従って滅菌準備が行われた再利用可能な医療機器を対象としています。 1.3&# この試験方法は、洗浄済みの再利用可能な医療機器には目に見える汚れはないものの、付着した生物負荷が残っている可能性があることを前提としています。 最悪の場合のバイオバーデンは、化学的または物理的滅菌プロセスを監視するために市販されている細菌内生胞子の懸濁液によって表される可能性があります。 これらの内生胞子は、評価される特定のプロセスおよび滅菌剤に対して検証可能な耐性 (D 値) を持っている必要があります。 2 1.4 一部のデバイスの滅菌性を増殖培地に浸漬してテストすることは、その複雑さ、サイズのため非現実的です。 、および可用性（長期インキュベーション）または長期浸漬によるデバイスへの悪影響。 したがって、溶出、すすぎ、または拭き取り技術を使用して、接種されたデバイスから試験微生物を回収します。 1.5 回収コントロールには、テスト対象の滅菌プロセスを適用せずに、テストデバイスの接種と溶出方法の使用が含まれます。 回収制御には、デバイスあたり 106 コロニー形成単位 (CFU)/mL の最小回収量が必要です。 1.6 回収制御とプロセステストサイクルの結果を比較して、滅菌プロセスの有効性を判断します。

ASTM E1766-15 規範的参照

• ASTM D1193 試薬水 (連邦試験法 No. 7916)
• ASTM E1054 抗菌不活化剤の評価の標準的な実施方法

ASTM E1766-15 発売履歴

• 2015 ASTM E1766-15 再使用可能な医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2007) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95(2002) 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法
• 1995 ASTM E1766-95 再使用医療機器の消毒処理の有効性に関する標準試験方法